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7 Itens Básicos que Precisam Ser Testados em Salas Limpas

2024-04-15

Lavatório limpo, também conhecido como sala limpa e oficina livre de poeira, é amplamente utilizado em engenharia farmacêutica e biológica, maquinaria de precisão, saúde e medicina, alimentos, materiais eletrônicos e outros campos. Na norma FED-STD-2, uma sala limpa é definida como um ambiente equipado com sistemas de filtragem e distribuição do ar, otimização, materiais de construção e equipamentos específicos, onde regras e procedimentos operacionais rigorosos são aplicados para controlar a concentração de partículas suspensas no ar, garantindo assim um nível adequado de limpeza.

Oficina limpa, também conhecida como Sala limpa e of poeira, é amplamente utilizado em engenharia farmacêutica e biológica, maquinaria de precisão, medicina e saúde, alimentos, materiais eletrônicos e outros campos. Na norma FED-STD-2, uma sala limpa é definida como um ambiente equipado com sistemas de filtragem e distribuição de ar, otimização, materiais de construção e equipamentos específicos, onde regras e procedimentos operacionais rigorosos são aplicados para controlar a concentração de partículas suspensas no ar, alcançando assim um nível adequado de limpeza.


                 


A limpeza e a estabilidade contínua no controle da poluição são os padrões centrais para testar a qualidade das salas limpas. O escopo dos testes em oficinas limpas geralmente inclui a classificação ambiental das salas limpas e a aceitação de engenharia em áreas como alimentos, produtos de saúde, cosméticos, água engarrafada, oficinas de produção de leite, oficinas de produtos eletrônicos, oficinas GMP, salas cirúrgicas hospitalares, laboratórios de biossegurança, cabines de biossegurança, estações de trabalho ultra-limpas, oficinas livres de poeira, oficinas assépticas, entre outros.

Os itens de teste incluem velocidade e volume do ar, frequência de ventilação, temperatura e umidade, pressão diferencial, partículas suspensas, partículas viáveis no ar, bactérias sedimentares, ruído, iluminação, entre outros. Para detalhes, consulte as normas relevantes para testes em salas limpas.


1. Velocidade do ar, volume de ar e frequência de ventilação

A limpeza da sala limpa é alcançada principalmente pela fornecimento de uma quantidade suficiente de ar limpo, que substitui e dilui os contaminantes particulados gerados no ambiente. Portanto, é essencial medir o volume de ar fornecido, a velocidade média do ar, a uniformidade do fluxo de ar, bem como a direção e o padrão de fluxo do ar na sala ou instalação limpa.
O fluxo unidirecional depende principalmente do fluxo de ar limpo para empurrar e substituir o ar poluído no ambiente, garantindo assim a manutenção da limpeza. Portanto, a velocidade do ar e a uniformidade na seção transversal do fluxo de ar são parâmetros importantes que afetam diretamente a qualidade da limpeza. Uma velocidade mais alta e uma distribuição mais uniforme na seção transversal permitem remover os contaminantes dos processos de forma mais rápida e eficaz.
O fluxo não unidirecional depende principalmente do ar limpo para diluir os poluentes presentes na sala e na área, mantendo assim sua limpeza. Portanto, quanto maior o número de trocas de ar, mais adequado for o padrão de fluxo de ar, mais significativo será o efeito de diluição, resultando numa melhoria correspondente da limpeza. O volume de ar fornecido e a frequência correspondente das trocas de ar são os principais itens de teste relacionados ao fluxo de ar em salas e áreas limpas de fluxo não unidirecional.
Para obter leituras repetíveis, registre a velocidade média do ar ao longo do tempo em cada ponto de medição.
Frequência de renovação do ar: calculada com base no volume total de ar da sala limpa dividido pelo volume da sala limpa.


2. Temperatura e umidade

A medição de temperatura e umidade em salas limpas ou instalações limpas geralmente inclui o ensaio geral e o ensaio abrangente. O primeiro aplica-se ao teste de aceitação em estado vazio, enquanto o segundo aplica-se ao teste abrangente de desempenho em estado estático ou dinâmico. Este tipo de ensaio é adequado para salas limpas com requisitos rigorosos quanto ao desempenho de temperatura e umidade e deve ser realizado após o teste de uniformidade do fluxo de ar e a regulagem do sistema de climatização. Durante este ensaio, o sistema de climatização deve estar plenamente operacional e todos os parâmetros devem estar estabilizados. Pelo menos um sensor de umidade deve ser instalado em cada zona de controle de umidade, garantindo que o sensor esteja suficientemente estabilizado. A medição deve ser adequada à finalidade de uso real, não devendo ser iniciada até que o sensor esteja estável, sendo o tempo mínimo de medição de pelo menos 5 minutos.


3. Pressão diferencial

O objetivo deste teste é verificar a capacidade de manter uma pressão diferencial específica entre a instalação concluída e o ambiente externo, bem como entre os espaços dentro da instalação. Este teste aplica-se aos três estados e deve ser realizado regularmente.
Requisitos de teste:
1) A medição estática da pressão diferencial exige que todas as portas na área limpa estejam fechadas.
2) Ele é realizado em ordem, desde a sala limpa de alta limpeza até aquelas com baixa limpeza, até chegar às salas conectadas ao ambiente externo.
3) A port for measurement pode ser instalado em qualquer local da sala, sem sofrer influência do fluxo de ar, e a superfície do port deve estar paralela à linha de corrente do fluxo de ar.
4) Os dados medidos e registrados devem ser precisos até 1,0 Pa.
Procedimentos de teste
1) Feche primeiro todas as portas.
2) Meça a pressão diferencial entre salas limpas, corredores e entre os corredores e o ambiente externo utilizando um medidor.
3) Registre todos os dados.
Padrão de pressão diferencial
O valor de pressão positiva ou negativa da sala limpa em teste é determinado conforme os requisitos do projeto ou do processo da sala limpa.
1) A pressão diferencial estática entre salas limpas de níveis diferentes ou entre a área limpa e a área não limpa não deve ser inferior a 5 Pa.
2) A pressão diferencial estática entre a sala limpa e o ambiente externo não deve ser inferior a 10 Pa.
3) Para a sala limpa de fluxo unidirecional com nível de limpeza do ar superior ao da Classe 5 (Classe 100), quando a porta for aberta, a concentração de poeira na superfície de trabalho interna a 0,6 m do lado de dentro da porta não deverá exceder o limite de concentração correspondente ao nível em questão.
4) Caso os requisitos das normas acima não sejam atendidos, o volume de ar fresco e de exaustão deve ser reajustado até que esteja dentro dos padrões.


4. Partículas em suspensão

A. O pessoal de teste interno não deve exceder dois indivíduos, devendo utilizar roupas limpas, permanecer do lado sotavento do ponto de teste e afastado deste, mantendo-se imóvel. Durante a mudança entre pontos de teste, os movimentos devem ser suaves, minimizando assim a interferência do pessoal na limpeza interna.
B. O equipamento deve ser utilizado dentro do período de calibração.
C. Os dados do equipamento devem ser limpos antes e após a detecção.
D. Na área de fluxo unidirecional, a sonda de amostragem selecionada deve estar próxima à amostragem isodinâmica, e o desvio entre a velocidade do ar que entra na sonda de amostragem e a do ar amostrado não deve exceder 20%. Caso isso não seja possível, posicione o orifício de amostragem na direção principal do fluxo de ar. Para pontos de amostragem em fluxos não unidirecionais, o orifício de amostragem deve ser posicionado verticalmente para cima.
E. O tubo de conexão da porta de amostragem ao sensor do contador de partículas deve ser o mais curto possível.


5. Bactérias de sedimentação

O ponto de medição na área de trabalho está situado a cerca de 0,8 a 1,2 m acima do solo. Coloque a placa de cultura preparada no local de amostragem, abra a tampa, deixe exposta pelo tempo especificado e, em seguida, cubra a placa e leve-a ao incubador de temperatura constante para cultivo por, no mínimo, 48 horas. Deve haver um experimento controle para cada lote de meio de cultura, a fim de verificar se o meio está contaminado.


6. Ruído

A altura de medição é de cerca de 1,2 metro do solo. Se a área da sala limpa for inferior a 15 metros quadrados, apenas um ponto no centro da sala deverá ser medido; caso a área exceda 15 metros quadrados, também devem ser medidos quatro pontos diagonais, cada um situado a 1 metro da parede lateral mais próxima e orientado para cada canto.


7. Iluminação

O plano do ponto de medição está a cerca de 0,8 metro do solo, e o ponto é posicionado a uma distância de 2 metros. O ponto de medição da sala com área inferior a 30 metros quadrados está a 0,5 metro da parede lateral, enquanto o da sala cuja área excede 30 metros quadrados está a 1 metro da parede.