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Isolador da Linha de Produção de Ligação

O sistema de isolamento farmacêutico é integrado e instalado em máquinas de envase asséptico ou em outros equipamentos farmacêuticos relacionados para construir uma estrutura fechada controlada ou uma barreira física, alcançando uma separação completa entre os operadores e o processo de produção de medicamentos. Ao implementar esse sistema no processo de envase asséptico, o risco potencial de contaminação dos medicamentos durante a produção pode ser significativamente reduzido. Isso garante e melhora substancialmente a qualidade dos medicamentos desde a fonte, assegurando que os medicamentos atendam a padrões rigorosos de qualidade e a requisitos regulatórios.

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Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

▸ Desempenho e recursos

1.Portfólio abrangente de produtos: sistemas de isolamento para linhas de injeção de água, injeção de pós, seringas pré-cheias e produção de pós estéreis;
2. Ambiente estável e confiável: ambiente de classe A confiável e estável, que atende aos requisitos de cGMP, FDA, ISO, ISPE e farmacopeia;
3. Nova tecnologia VHPS: o mais recente sistema de esterilização com H2O2, que pode realizar uma esterilização rápida, controlar a concentração e a saturação de H2O2, com boa reprodutibilidade na esterilização.
4. Sistema de controle inteligente: sistema de controle Siemens PLC + IPC; alarmes inteligentes de pressão, concentração da solução de H2O2, temperatura e umidade, velocidade do ar e outros parâmetros de monitoramento; o sistema possui controle de acesso em múltiplos níveis; atende aos requisitos da FDA 21 CFR parte 11;
5. Modo de controle independente de temperatura e umidade: com o sistema de ar-condicionado independente integrado, é possível garantir que a temperatura e a umidade internas da câmara não sejam afetadas pelo ambiente externo;
6.Sistema de monitoramento integrado: sistemas de monitoramento integrados de temperatura e umidade, pressão diferencial, velocidade do ar, concentração de H2O2, rede óptica, partículas e bactérias viáveis no ar, etc.;
7. Múltiplas soluções de transferência estéril: estão disponíveis múltiplas e combinadas soluções de transferência estéril para atender às diversas necessidades de produção dos clientes;
8.Detector de vazamento de luvas sem fio: o detector de vazamento de luvas com fio de múltiplas cabeças ou o detector de vazamento de luvas sem fio é opcional

▸ MARYA Serviços Exclusivos

1. Serviço de MÓDULO:

Serviço completo de verificação de modelos em madeira, qualificação de operação ergonômica e serviço de exibição de modelos 3D no meio do projeto.

2. Serviço de Apoio ao Desenvolvimento de Processos de Esterilização:
Podem ser fornecidos serviços de qualificação e validação para o desenvolvimento de ciclos de esterilização de todo o processo;

3. Serviço Personalizado:

Suporte ao design de sistemas de isolamento e forneça soluções sistemáticas de isolamento fechado e CE.

4. Suporte Completo ao Ciclo de Vida:

Abrange consultoria, projeto de projetos, projeto de esquemas de instalação e verificação

5.Serviço CDCV:
Desenvolvimento de ciclos de esterilização, estudos de validação e serviços;

▸ Especificações

Material	Todo o aço inoxidável 304 do lado de fora e aço inoxidável 316L do lado de dentro
Nível de limpeza	CLASSE A
Velocidade do vento	0,45m/s+20%
Taxa de vazamento	≤ 0,5% VOL/h (abaixo de 100pa)
Faixa de controle de pressão	-100pa~+100pa
Eficiência de esterilização	6lg
Eficiência de remoção de resíduos VHP	≤1ppm
ruído	≤85dB(A)
Iluminação	≥350LUX

▸ Cenários de casos de uso

Integramos isoladores, máquinas de enchimento, equipamentos de descontaminação e tecnologia de HVAC para garantir processos altamente eficientes e seguros para atender às suas necessidades de processamento asséptico.
Linha de enchimento de frascos com isolador

Linha de enchimento de cartuchos com isolador

Linha de enchimento de seringas pré-cheias com isolador

Material	Todo o aço inoxidável 304 do lado de fora e aço inoxidável 316L do lado de dentro
Nível de limpeza	CLASSE A
Velocidade do vento	0,45m/s+20%
Taxa de vazamento	≤ 0,5% VOL/h (abaixo de 100pa)
Faixa de controle de pressão	-100pa~+100pa
Eficiência de esterilização	6lg
Eficiência de remoção de resíduos de VHP	≤1ppm
ruído	≤85dB(A)
Iluminação	≥350LUX

Integramos isoladores, máquinas de enchimento, equipamentos de descontaminação e tecnologia de HVAC para garantir processos altamente eficientes e seguros para atender às suas necessidades de processamento asséptico.

● Linha de enchimento de frascos com isolador
● Linha de enchimento de cartuchos com isolador
● Linha de enchimento de seringas pré-cheias com isolador

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

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Convidado à Embaixada da República Unida da Tanzânia em Guangzhou para discutir projetos

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

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