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Informação do Setor

Processo de Produção de Envasamento Asséptico para Máquina de Envasamento em Frascos

2023-11-27

Original

Marya

Durante a produção final de enchimento de produtos, métodos e técnicas estéreis são utilizados para embalar produtos estéreis em frascos de vidro limpos e controlados sob condições assépticas. Os biofármacos frequentemente são produzidos utilizando processos parciais ou completos de fabricação asséptica, devido à impossibilidade de seus componentes serem submetidos a processos de esterilização final. A selagem da solução farmacêutica deve ser realizada em ambiente estéril, devendo-se empregar, sempre que possível, equipamentos automatizados para minimizar a intervenção manual e reduzir o risco de contaminação, como, por exemplo, linhas de enchimento com isoladores.

Durante a produção final de enchimento de produtos, métodos e técnicas estéreis são utilizados para embalar produtos estéreis em frascos de vidro limpos e controlados sob condições assépticas. Os biofármacos frequentemente são produzidos utilizando processos parciais ou completos de fabricação asséptica, devido à impossibilidade de seus componentes serem processados por meio de processos de esterilização final. A selagem da solução medicamentosa deve ser realizada em ambiente estéril, devendo-se empregar, sempre que possível, equipamentos automatizados para minimizar a intervenção manual e reduzir o risco de contaminação, como, por exemplo, linhas de enchimento com isoladores.

 


1. Preparação do equipamento Máquina de Enchimento de Frascos      

De acordo com se os componentes entram em contato com o produto, geralmente são divididos em contato direto, contato indireto e sem contato. Com base no contato entre componentes e produtos, combinado com a avaliação de risco à qualidade, desenvolvem-se estratégias para limpeza e esterilização (desinfecção) dos componentes. Para produtos que entram em contato direto ou indireto, normalmente são limpos e desinfetados (esterilizados) antes ou após o uso; determinar se a desinfecção (esterilização) é necessária com base nas avaliações relevantes para aqueles que não entram em contato com o produto; já os itens que entram na área estéril devem ser limpos e esterilizados (desinfetados), independentemente de entrarem ou não em contato com o produto.


2. Esterilização por calor úmido Máquina de Enchimento de Frascos

O método de esterilização por calor úmido refere-se ao uso de vapor sob alta pressão ou outros métodos térmicos de esterilização em um esterilizador para eliminar microrganismos, apresentando características como forte penetração, rápida condução e maior capacidade de esterilização. Trata-se de um dos métodos mais eficazes e amplamente utilizados na esterilização térmica. Podem ser selecionados medicamentos, vidrarias, meios de cultura, roupas estéreis, rolhas de borracha e outras substâncias que não sofram alterações ou danos quando expostas a altas temperaturas e calor úmido. O programa de esterilização por vácuo pulsado é um procedimento de esterilização comumente empregado no método de esterilização por calor úmido. Esse programa pertence à categoria da esterilização por vapor saturado, que envolve a remoção do ar da câmara por meio de uma bomba de vácuo ou outro sistema antes do início da etapa de esterilização, seguida pela introdução de vapor saturado para realizar a esterilização. Programas de esterilização por vácuo pulsado são frequentemente utilizados para cargas que podem conter ou reter ar, tais como mangueiras, filtros e componentes de máquinas de enchimento.

 

   

 


3. Esterilização e filtração Máquina de Enchimento de Frascos

Normalmente, é utilizada uma filtragem sequencial ou redundante. A seleção dos filtros requer, primeiramente, determinar o material e a dimensão dos poros de acordo com as necessidades; em seguida, projetar um teste reduzido para definir a área da membrana de filtração; finalmente, escolher um dispositivo de filtragem adequado com base nas exigências reais do processo.
Antes do uso, deve ser realizada a esterilização e a filtragem. Alguns filtros são montados juntamente com outros componentes do sistema de filtragem e, em seguida, submetidos à esterilização online por calor úmido ou à esterilização por radiação. A integridade deve ser verificada antes do uso.


4. Preenchimento Máquina de Enchimento de Frascos

1) Ambiente de enchimento asséptico

O enchimento é realizado em um ambiente estéril e monitorado em tempo real por meio de um sistema on-line de monitoramento de partículas suspensas (incluindo bactérias planctônicas e bactérias sedimentantes). As formas de isolamento incluem o RABS (Sistema de Isolamento com Entrada e Saída Restringidas) e o Isolador. Uma forma comum de isolamento em salas limpas estéreis é o uso do ORABS (Sistema Aberto de Isolamento com Entrada e Saída Restringidas), que possui um ambiente de fundo Classe B e um Isolador com fundo Classe C/D. Independentemente da forma utilizada para acessar a área estéril, produtos, materiais, itens, etc., devem passar por processos de esterilização.

 


2) Processo de enchimento Máquina de Enchimento de Frascos        

O processo de enchimento pode parecer simples, mas, na verdade, é extremamente complexo. O material da agulha de enchimento, o tamanho da agulha, as características do líquido, o comprimento do pipeline de enchimento — caso se trate de uma bomba peristáltica —, o desempenho dessa bomba, a espessura das paredes do tubo de silicone e a configuração dos parâmetros de enchimento podem todos afetar a precisão do processo.


3) Rolhamento e Tampagem Máquina de Enchimento de Frascos

Existem dois tipos de rolhas para frascos de viais: rolhas completas e rolhas metade, que são respectivamente adequadas para injeções aquosas e preparações liofilizadas. O objetivo da tampagem é apertar firmemente a rolha de borracha já pressionada na gargalo do frasco, garantindo assim a integridade e a esterilidade do produto por um período prolongado. Durante o processo de tampagem, a máquina aplicadora exerce uma certa pressão, provocando a deformação da rolha de borracha. Dessa forma, a rolha fica perfeitamente integrada à abertura do frasco de penicilina, preenchendo completamente o espaço entre a rolha e o vial. Portanto, o propósito da tampagem não é apenas evitar que a rolha de borracha caia, mas sim assegurar sua vedação hermética.