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Teste da Taxa de Vazamento do Filtro HEPA: É necessário que a taxa de vazamento do filtro HEPA seja inferior ou igual a 0,01%?

2022-04-24

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O filtro de alta eficiência é utilizado principalmente para capturar poeira granular acima de 0,5 µm e diversas partículas em suspensão, funcionando como etapa final de filtragem em diversos sistemas de filtração. O material filtrante consiste em papel ultrafino de fibra de vidro; o papel-placa de borracha, a chapa de folha de alumínio e outros materiais são dobrados para formar placas de corte. Em seguida, um novo selante de poliuretano é aplicado para vedação, enquanto a estrutura externa é fabricada com chapas galvanizadas, chapas de aço inoxidável ou perfis de liga de alumínio.

1. Quais são os Critérios de Aceitação do HEPA?

A abordagem adotada pela maioria das normas de ensaio em relação aos critérios de aceitação é que os limites aceitáveis de vazamento são, em última análise, determinados pelo cliente e pelo fornecedor. No entanto, um limite de vazamento de teste por varredura superior ou igual a 0,01% tem sido geralmente adotado para muitas aplicações que utilizam filtros HEPA ou áreas limpas de diferentes níveis. Embora o limite de vazamento de 0,01% tenha sido historicamente utilizado e esteja ligado à origem dos primeiros equipamentos analógicos de fotômetro, estabelecer esse valor como critério de aceitação sem realizar uma avaliação baseada na ciência e no risco pode resultar em problemas relacionados ao teste de vazamento e contribuir para custos operacionais significativos caso seja identificada uma condição fora dos parâmetros tolerados ou falha em áreas de baixo risco. Como observado anteriormente na Seção 6.5, os filtros não possuem eficiência de 100% e é esperado que apresentem alguma penetração natural ou intrínseca de partículas próximas ao MPPS. Os limites de aceitação do teste tornam-se ainda mais controversos ou problemáticos quando se utilizam filtros HEPA de classificação inferior, onde a penetração fábrica aceitável próxima ao MPPS pode ser comparável ou até maior do que os critérios de aceitação de vazamento do teste de campo. Isso é especialmente verdadeiro em situações onde pode ocorrer o efeito de transmissão indireta (veja a Seção 6.9). Portanto, ao adquirir um filtro, é importante considerar tanto sua classificação quanto o método de teste após a instalação, a fim de evitar falhas desnecessárias durante os testes de campo.

A ISO 14644-3 [33] fornece orientações sobre como implementar critérios alternativos de aceitação de vazamentos. Em uma abordagem baseada em risco, pode ser ideal ter critérios de aceitação que evoluam conforme a eficiência dos filtros utilizados ou a limpeza da sala em teste. A ISO 14644-3 utiliza a classificação de eficiência do filtro fornecida pelo fabricante como base para a negociação dos critérios de aceitação. Os critérios de aceitação de vazamentos para um ensaio de vazamento com fotômetro e para um ensaio baseado em contador de partículas devem ser idênticos, pois a teoria e a metodologia por trás do dimensionamento do vazamento são iguais para ambos os métodos. Quando realizados adequadamente, um ensaio de vazamento com fotômetro e um com contador de partículas resultarão no mesmo tamanho de vazamento (Meek, et al., 2011[121]).

 

 

Uma fuga detectada superior a 0,01% da concentração de massa no fluxo ascendente é considerada como excedendo a penetração máxima permitida. No entanto, para sistemas de filtragem com eficiência integrada no MPPS ≥ 99,95% e inferior a 99,995%, o critério de aceitação é de 0,1%.
Se sistemas de filtragem com eficiência integral inferior a 99,95% no MPPS forem submetidos a ensaio, será necessário adotar um critério de aceitação distinto, conforme acordo entre cliente e fornecedor.

2. Os Filtros para o Túnel de Despirogenização

Os filtros instalados em um túnel de despireogenização estão sujeitos a períodos prolongados de operação em altas temperaturas, razão pela qual os filtros padrão não são adequados. Filtros especiais, classificados para resistir até 350°C, estão disponíveis com eficiência garantida pelo fabricante de 99,99% para partículas de 0,3 µm (observe que a FDA define HEPA como tendo eficiência superior a 99,97% em partículas de 0,3 µm), operando a uma temperatura de 350°C e utilizando um material cerâmico na vedação do meio filtrante. Recentemente, houve avanços nos materiais disponíveis, e selantes flexíveis têm sido introduzidos, o que pode reduzir o tempo necessário para atingir a temperatura ideal e minimizar o risco de fissuras no selante. Filtros tradicionais exigem um controle rigoroso do tempo de aquecimento e resfriamento (geralmente não devendo exceder 1°C por minuto; essa taxa deve ser confirmada junto ao fornecedor do filtro) para evitar danos causados pelo estresse térmico nas vedações. Frequentemente, os sistemas são mantidos em temperatura elevada durante períodos de inatividade, a fim de reduzir os ciclos térmicos aos quais o filtro é submetido.

Os filtros utilizados no túnel de despirogenização são geralmente do tipo H14. Esses filtros podem ser submetidos a testes de vedação por varredura completa da face durante a instalação, porém, após o ciclo inicial de aquecimento (queimando o filtro e resultando normalmente na obtenção de uma classificação equivalente ao H13), recomenda-se evitar os testes tradicionais. O aerossol de óleo (se for polialfaolefina — PAO) tenderá a se depositar sobre o filtro e queimar, liberando fumaças prejudiciais à saúde e podendo comprometer a própria mídia filtrante, que geralmente fica mais frágil após esse processo de queima, já que o aglomerante que mantém a mídia unida perdeu parte de seus gases voláteis. Como alternativa, pode-se utilizar DEHS (sebacato de dietilhexila), um óleo que tende a evaporar mais rapidamente.