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Seis Pontos-Chave da Linha de Enchimento de Seringas Pré-enchidas na Produção

2024-03-04

Marya

A linha de enchimento de seringas pré-preenchidas geralmente utiliza seringas pré-preenchidas prontas para uso para o enchimento asséptico e a tampa, bem como materiais de embalagem prontos para uso (Ready To Use) na produção. O processo produtivo inclui principalmente a desembalagem da embalagem externa, a desembalagem da embalagem interna, o enchimento, a tampa, a inspeção visual, a rotação do bastão, a rotulagem e a embalagem.

Aspiradores pré-preenchidos são tipos de injeções que utilizam seringas pré-preenchidas para administrar medicamentos. A seringa pré-preenchida é um novo tipo de material de embalagem farmacêutica desenvolvido nos últimos anos. Embora não seja um dispositivo médico, ela constitui uma parte integrante do sistema de embalagem farmacêutica e desempenha duas funções principais: armazenar medicamentos e realizar injeções comuns. Esses dispositivos são amplamente utilizados no acondicionamento de vacinas, produtos biológicos, produtos bioquímicos, medicamentos antitrombóticos e outros produtos farmacêuticos.

A produção de Linha de enchimento de seringas pré-cheias Geralmente utiliza seringas pré-preenchidas prontas para uso para o enchimento e tampagem assépticos, bem como materiais de embalagem prontos para uso (Ready To Use) na produção. O processo produtivo inclui principalmente a desembalagem da embalagem externa, a desembalagem da embalagem interna, o enchimento, a tampagem, a inspeção visual, a rotação dos rótulos, a rotulagem e a embalagem final.

 

 

Seis Pontos-Chave Linha de Enchimento de Seringas Pré-cheias Em Produção

 

1. Desembalando a Embalagem Externa

 

O processo de desembalar a embalagem externa consiste em transferir as seringas pré-preenchidas prontas para uso, comercialmente disponíveis, para o interior da máquina de enchimento pré-preenchido. Esse procedimento é realizado sob condições de proteção com fluxo laminar Classe A, garantindo que a seringa estéril do recipiente seja retirada com segurança da embalagem externa. Durante todo o processo de desembalagem, é fundamental tomar cuidado para evitar a contaminação do saco externo por microrganismos e partículas presentes no recipiente e no ambiente circundante. Normalmente, antes do desembalamento, a embalagem externa deve ser manualmente limpa, secada e desinfetada, visando reduzir a presença de partículas e microrganismos na superfície da bolsa de embalagem externa.

 

2. Desembalando o Pacote Interno

 

O processo de desembalar a embalagem interna é realizado em um ambiente estéril Classe A. Como partículas podem ser geradas ao rasgar o filme e transferir o forro por meio de vácuo, para evitar que essas partículas entrem na seringa, é necessário evitar movimentos excessivos que possam gerar partículas durante o ato de rasgar o filme e transferir o forro, além de utilizar plenamente o fluxo laminar de ar para proteger a seringa contra contaminação por partículas. Nessa área, é realizada uma monitorização contínua e em tempo real das partículas, com o objetivo de avaliar e controlar o impacto das partículas geradas durante o processo de desembalagem. Para reduzir o risco de contaminação microbiana e minimizar a necessidade de manuseio manual no desembalamento da embalagem interna, foi selecionado um processo de desembalagem automatizado.

 

3. Enchimento e Rolha da Linha de Enchimento de Seringas

 

                                                     

 

Durante o processo de enchimento da linha de enchimento de seringas pré-preenchidas, deve-se prestar atenção à operação asséptica do pessoal, a fim de minimizar a interferência das atividades do pessoal no processo de produção. No momento do enchimento, a velocidade deve ser controlada para garantir a precisão do enchimento, e o volume de enchimento deve ser verificado regularmente. É recomendável utilizar um sistema de pesagem online. Caso seja empregado um sistema de pesagem online, este deve ser calibrado antes do início da produção.

 

Durante o processo de rolhação, a rolha de borracha é amplamente comprimida, sendo forçada para fora do invólucro, resultando em um atrito muito intenso. Consequentemente, podem surgir problemas como danos à rolha de borracha, geração de partículas e deformação da linha de vedação. Portanto, durante a etapa de ajuste e verificação do equipamento de rolhação dos invólucros, é necessário inspecionar e confirmar o tamanho e a rugosidade do invólucro, garantindo assim que os danos à rolha de borracha sejam minimizados durante o processo de rolhação, o que, por sua vez, assegura a estanqueidade da seringa pré-cheia e a esterilidade do produto.

 

4. Esterilização

 

A esterilização de produtos em seringas pré-cheias difere de outros produtos submetidos à esterilização terminal. Além do controle da temperatura e do tempo durante o processo, também é necessário garantir o equilíbrio da diferença de pressão entre o interior e o exterior do produto.
 

5. Embalagem em Blister Após Máquina de Enchimento de Seringas Pré-enchidas

 

É necessário confirmar que a seringa pré-preenchida foi instalada no slot do cartão e que a direção de posicionamento da seringa atende aos requisitos especificados.
 

6. Embalagem em Cartão

 

Antes da embalagem, é necessário confirmar que as informações do número de lote, data de produção e data de validade estão corretas. A QA precisa realizar a confirmação antes da impressão. Durante o processo de produção, é essencial verificar regularmente se as informações impressas estão completas e precisas. Caso seja utilizado um dispositivo de monitoramento online, produtos defeituosos devem ser empregados para validar a eficácia do dispositivo antes da produção.

 

O foco importante do processo de enchimento de seringas pré-preenchidas é a "produção estéril" e a "eficiência de enchimento". A Marya pode ajudá-lo a alcançar um sistema altamente eficiente de enchimento para produção asséptica.