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Pontos de Controle para Materiais e Construção do Piso da Sala Limpa

2021-04-29

Original

Marya

1. Prefácio —————————————————————————————————————————————————

A sala limpa farmacêutica, também denominada planta limpa, é um espaço destinado às atividades humanas onde a limpeza do ar atinge um nível especificado. Sua função é controlar a contaminação por partículas vivas (por exemplo, algas unicelulares, fungos, protozoários, bactérias, vírus, etc.) e partículas não vivas (como partículas de poeira). A produção em salas limpas tem sido uma exigência básica na indústria farmacêutica desde a implementação das Boas Práticas de Fabricação (GMP) no setor farmacêutico. Segundo as normas GMP, o piso da sala limpa deve ser fabricado com materiais resistentes, apresentando boa integridade, superfície lisa e plana, sem fissuras, além de ser resistente ao desgaste e à impacto, evitando a acumulação fácil de eletricidade estática, sendo fácil de limpar, desinfetar e possuindo resistência à corrosão. Durante a utilização, deve-se prestar atenção especial à prevenção de fissuras e à impermeabilização do piso, especialmente em áreas amplas. Atualmente, os materiais de piso amplamente utilizados na indústria farmacêutica chinesa incluem principalmente pisos rígidos, pisos revestidos e pisos elásticos, entre outros. A seguir, apresentaremos detalhadamente alguns dos materiais de piso mais comumente empregados, bem como os pontos críticos a serem observados durante o processo de construção.

2. Piso de terrazzo ———————————————————————————————————————————————

O piso de terrazzo é um tipo de piso inelástico, que apresenta as características de boa integridade, excelente resistência mecânica, resistência ao desgaste, capacidade de suportar pressões elevadas, propriedades antiestáticas e facilidade de limpeza. No entanto, se observarmos microscopicamente a superfície do terrazzo (conforme mostrado na Figura 1), embora a superfície seja polida, microrganismos e partículas de poeira podem permanecer ocultos nas ranhuras; portanto, após o polimento, é necessário encerar o piso. O terrazzo é geralmente utilizado em oficinas onde o nível de limpeza é baixo (área limpa de classe cem mil), como oficinas de preparação de sólidos ou de medicamentos em matéria-prima (refinamento, cozimento e embalagem).

Devido à falta de elasticidade do piso de terrazzo, quando a camada base de concreto apresenta fissuras, estas se propagam até a superfície; portanto, é necessário reforçar a gestão durante a execução da obra. A estrutura principal do terrazzo está ilustrada na Figura 2. O processo construtivo do terrazzo inclui, principalmente, tratamento básico → execução da camada niveladora → fixação das tiras divisórias → aplicação do revestimento superficial de terrazzo → polimento → enceramento.

Defeitos comuns e pontos-chave de controle na construção do terrazzo durante o processo construtivo —————————————————————

2.1 Escavação do solo

A razão principal é que o terrazzo apresenta várias camadas no piso, resultantes de diferentes épocas, materiais distintos e manuseio inadequado, o que pode afetar a aderência e causar o aparecimento de áreas ocas. Especialmente as grandes áreas ocas acompanhadas por fissuras comprometem significativamente a durabilidade do terrazzo. Os problemas de ocação manifestam-se principalmente da seguinte forma: a aderência insuficiente entre a camada superficial e a camada base gera áreas ocas; igualmente, a aderência insuficiente entre a camada superficial e a camada niveladora também provoca ocorrências de ocações.
A principal razão é que a camada básica não foi limpa o suficiente, apresentando cinzas, resíduos e outras adições que podem afetar a aderência entre as duas camadas. Portanto, verifica-se que a limpeza da camada básica deve ser realizada com cuidado, sendo esse um fator crucial que influencia diretamente a qualidade da união.

2.2 Divisão da quebra da tira
As divisória deve utilizar tiras de cobre e vidro. No entanto, sob forte pressão ou durante processos de expansão e contração, a tira de vidro pode quebrar simultaneamente, permitindo o crescimento de microrganismos no interior. Por isso, as divisórias em salas limpas geralmente são feitas com cobre. A principal razão para a quebra das divisórias é a inconsistência na altura da própria tira e a superfície irregular. Portanto, ao instalar as divisórias, é essencial ajustar sua elevação e corrigir imediatamente quaisquer erros detectados.

2.3 Superfície pulverizada após enceramento
O objetivo da enceragem é tornar o piso de terrazzo mais brilhante, suave e esteticamente agradável, além de facilitar sua manutenção e limpeza graças à fina camada de cera aplicada na superfície. No entanto, um tratamento inadequado da superfície durante a enceragem pode provocar o aparecimento de pó, comprometendo seriamente a limpeza da oficina. A principal causa desse problema é a não secagem completa da camada superficial, bem como a falta de remoção do pó fino de pedra presente na superfície. Para eliminar completamente os resíduos de argamassa e o pó fino de pedra presentes na superfície, antes da aplicação da cera, podemos espalhar uniformemente uma solução de ácido oxálico a 10% sobre a área, esfregando levemente com uma pedra abrasiva e, em seguida, enxaguando cuidadosamente com água. Após a secagem total do piso, será possível proceder com a enceragem.

3. Piso autonivelante epóxi ——————————————————————————————————————————

Revestimento autonivelante epóxi utiliza resina epóxi como material formador da película de revestimento e, por meio da adição de agente de cura, diluente reativo não volátil, aditivos, pigmentos e cargas, resulta em um revestimento de alta performance livre de solventes.

O processo de formação de filme do revestimento autonivelante epóxi é um tipo de método químico de formação de filme. Primeiro, aplica-se à superfície do substrato uma resina epóxi solúvel de baixo peso molecular; em seguida, reações intermoleculares levam a um aumento adicional do peso molecular ou à reticulação, resultando na formação de uma película de tinta resistente. O revestimento autonivelante epóxi não apenas apresenta as vantagens do piso de terrazzo, mas também possui maior resistência à corrosão, melhor desempenho em termos de resistência ao desgaste e facilidade de limpeza, atendendo assim aos requisitos de níveis mais elevados de limpeza. Por isso, é amplamente utilizado em salas limpas classe 10000 e classe 100. Atualmente, o revestimento autonivelante epóxi é amplamente aceito por diversas indústrias farmacêuticas, tanto nacionais quanto internacionais, sendo frequentemente empregado nas oficinas de injeção de água, nas oficinas de injeção de pó liofilizado e nas instalações dedicadas a produtos biológicos.
A construção do revestimento autonivelante epóxi está relativamente madura, incluindo principalmente a inspeção e tratamento da camada básica → aplicação de primer por escovação → reparo com massa → raspagem da camada superficial → manutenção com enceramento → execução da obra e aceitação. (figura 3)

Controlo de Pontos de Construção e Tecnologia do Autonivelante Epóxi —————————————————————————————

3.1 Manipulação da camada básica

A base de piso autonivelante epóxi é o solo cimentício. O solo cimentício original apresenta numerosos buracos, que contêm água e substâncias alcalinas; portanto, antes da construção, é necessário realizar um tratamento prévio do piso. Caso contrário, o piso autonivelante epóxi poderá causar bolhas, descoloração branca, fissuras e até mesmo descamação. As especificações e índices da camada básica após o processo de polimento devem atender aos seguintes critérios:

O teor de umidade da camada básica exerce uma grande influência sobre o revestimento. Se o teor de umidade for muito alto, bolhas aparecerão (Figura 4). Portanto, recomenda-se a adição de uma camada à prova de umidade sob o piso durante a construção da base.

O piso de cimento irá encolher até certo ponto durante o processo de coagulação, sendo, portanto, inevitável que ocorram um número considerável de fissuras. Para as fissuras que não sejam decorrentes do problema de vazios, basta cortar um sulco em forma de V na direção das fissuras e preenchê-lo com rejunte epóxi, aplicando posteriormente uma camada de tecido de fibra de vidro sobre a superfície e, por fim, novamente preenchendo com rejunte epóxi. Isso atenderá plenamente às exigências da construção. Caso o piso de cimento apresente sérios problemas de vazio no subsolo, recomenda-se realizar diretamente o corte do piso e preencher os vazios resultantes com cimento, solucionando assim o problema de vazio de maneira definitiva.

3.2 Ambiente de Construção

O ambiente de construção tem uma grande influência na qualidade do autonivelante epóxi. A temperatura ambiente durante a aplicação deve estar acima de 10°C. Geralmente, agentes de cura à base de amina são utilizados em revestimentos de pisos. No entanto, abaixo de 10°C, a reação entre o grupo epóxi e o grupo amina é extremamente lenta; praticamente não ocorre reação abaixo de 5°C. Além disso, a temperatura da superfície do primer deve ser superior em pelo menos 3°C ao ponto de orvalho ambiental. Caso essa condição não seja atendida, por um lado, a superfície do substrato estará propensa à condensação, resultando em aderência deficiente do revestimento subsequente. Por outro lado, após a pintura, formar-se-á uma película de água sobre a condensação presente na superfície antes que a película de tinta esteja seca, causando defeitos superficiais. Especialmente nos acabamentos, nessa situação, o vapor d'água facilmente reage com o agente de cura à base de amina presente na tinta, gerando diversos problemas, como baixo brilho da película de revestimento, aspecto nebuloso, esbranquiçado, pegajoso ou oleoso, além de baixa dureza. Tais falhas comprometem significativamente o efeito decorativo da superfície e, em casos graves, podem exigir retrabalhos.

3.3 Construção da camada de acabamento

O revestimento de acabamento deve considerar não apenas a propriedade de nivelamento, mas também garantir a uniformidade do enchimento durante a aplicação. Teoricamente, quanto menor a viscosidade ou mais espessa for a camada do revestimento de acabamento, melhor será sua capacidade de nivelamento. Podemos utilizar uma quantidade adequada de solvente para melhorar o nivelamento do revestimento de acabamento; no entanto, durante o processo de aplicação, o enchimento presente no revestimento de acabamento diminui gradualmente, resultando em baixa dureza superficial e reduzida resistência ao desgaste. Por isso, é fundamental escolher um agente de cura apropriado. Agentes de cura comuns frequentemente não atendem plenamente às exigências do produto. Geralmente, esses agentes são combinados com agentes de cura modificados, evitando assim a precipitação de aminas livres durante o processo de cura. Atualmente, os agentes de cura amplamente utilizados em pisos de resina epóxi incluem o agente de cura à base de poliamida e o agente de cura alifático modificado.

3.4 Uso do tempo após a construção

Devido às diferentes estações, o tempo normal de uso após a construção varia. Inverno: transitável em 3 dias, carga leve em 6 dias, uso normal em 10 dias; Primavera e outono: transitável em 1 dia, carga leve em 4 dias, uso normal em 7 dias; Verão: transitável por 18 horas, carga leve em 2 dias, uso normal em 5 dias.

4. Piso de plástico ———————————————————————————————————————————————

Comparado com outros tipos de piso, as características do piso de plástico incluem boa resistência ao fogo, excelente absorção acústica, resistência a impactos e leve elasticidade, o que ajuda a reduzir a fadiga em operações prolongadas. No entanto, seu custo é mais elevado, sendo recomendado que as indústrias farmacêuticas escolham adequadamente conforme suas próprias necessidades de processo. Os materiais de piso de plástico geralmente utilizados são painéis de vinil, placas macias de PVC, placas semirrígidas de PVC e revestimentos de piso de poliuretano. O processo principal para a instalação de pisos elásticos inclui tratamento básico → traçado da linha → pavimentação experimental → aplicação da cola base → colocação do piso de plástico → instalação dos rodapés de plástico → polimento e enceramento.

O processo de construção do piso de plástico é relativamente simples. Os defeitos e as razões que facilmente surgem durante o processo de construção são os seguintes:

Análise dos defeitos e das causas do piso de plástico no processo de construção

5. Resumo —————————————————————————————————————————————————

Durante a utilização do piso, este não apenas deve atender aos requisitos de processo da sala limpa, como também precisa ser durável. Isso está diretamente relacionado à seleção do modelo dos materiais de revestimento e ao monitoramento da qualidade durante o processo de construção. Atualmente, não existem materiais de piso perfeitos no mercado chinês que consigam satisfazer todas as exigências simultaneamente. As empresas farmacêuticas devem realizar uma análise abrangente, levando em conta os requisitos do GMP, a especificidade do processo, a vida útil dos materiais, a facilidade ou complexidade da construção, bem como o preço, a disponibilidade e o nível técnico da equipe responsável pela obra. Dessa forma, será possível fazer uma escolha racional, garantindo tanto a construção quanto a utilização adequadas às diferentes características das propriedades dos materiais.