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Causas e soluções para fraturas de frascos em liofilização

2024-05-16

Atualmente, o frasco é a principal forma de embalagem para medicamentos estéreis em pó injetável, sendo amplamente utilizado. Ao mesmo tempo, a tecnologia de liofilização sob vácuo tem se desenvolvido rapidamente nos últimos anos; após quase dez anos de competição no mercado e otimização contínua, surgiram diversos fabricantes especializados em liofilizadores a vácuo. Atualmente, as características técnicas dos liofilizadores farmacêuticos a vácuo já estão praticamente maduras, e os padrões industriais correspondentes também foram formulados na China. No entanto, considerando os problemas reais enfrentados na produção, constatou-se que, ao utilizar frascos domésticos, o problema da quebra de frascos durante o processo de liofilização era relativamente evidente. Diante disso, os departamentos responsáveis realizaram um trabalho abrangente, abordando desde os processos e equipamentos até a qualidade dos próprios frascos, conseguindo finalmente resolver esse problema que há muito tempo causava preocupação.

A razão para a fabricação de equipamentos:

Atualmente, ainda existem muitas deficiências no mercado doméstico. Liofilizadores , e as empresas de fabricação não possuem padrões unificados devido às diferentes qualidades técnicas abrangentes, estruturas de design distintas e processos de fabricação variados. Algumas prateleiras dos produtos desses fabricantes não são planas, especialmente em prateleiras de maior área; quando o rolha é inserida após a liofilização, a distribuição da pressão torna-se desigual, resultando na esmagamento individual de algumas garrafas.

 

2. A qualidade do próprio frasco de vidro:

Este é um fator importante que afeta a taxa de quebra das garrafas liofilizadas. Sabemos que, antes enchimento, frascos É necessário submeter os frascos a limpeza por ultrassom e esterilização em alta temperatura para eliminar quaisquer fontes de calor. Independentemente do processo utilizado, essa etapa representa um teste crucial para os frascos. A intensidade das ondas ultrassônicas e o impacto do vapor d'água durante a limpeza podem causar certa influência no vidro. Além disso, a distribuição desigual da temperatura no forno túnel facilmente provoca variações bruscas de calor e resfriamento, o que é especialmente prejudicial para frascos de baixa qualidade. Embora a aparência externa do frasco possa não ser visível a olho nu, essas condições podem gerar microfissuras minúsculas, insuficientes para resistir às subsequentes mudanças térmicas. Liofilização Processo. Os frascos de cada marca apresentam diferentes graus de quebra, sendo que os mais graves chegam a ultrapassar 10%.

Liofilizador de vácuo farmacêutico Injeção de Pó Estéril em Vial

3. A influência do processo de liofilização

Ao investigar a qualidade dos frascos, concentramo-nos no processo de liofilização e analisamos as razões para a quebra das garrafas. Geralmente, os frascos de vidro possuem uma ampla faixa de tolerância térmica sem apresentar lascas quando aquecidos uniformemente, como ao serem colocados para assar no forno ou congelados em ambientes com temperaturas abaixo de dezenas de graus Celsius negativos. No entanto, se houver mudanças bruscas ou intensas na temperatura de diferentes partes do mesmo frasco (especialmente na parte inferior da garrafa), criando uma diferença térmica relativamente grande, cada parte do frasco estará sujeita a forças distintas de expansão. Quando essa força excede a capacidade de resistência do vidro, inevitavelmente ocorrerá danos ao material.

Esta situação é comum de ocorrer durante o processo de liofilização. A chave para resolver o problema de lascamento e fundação está em reduzir a diferença de temperatura entre as partes do frasco de vidro, o que se reflete no perfil do processo de liofilização por meio da diminuição do intervalo entre as curvas de temperatura da prateleira e da amostra. Na prática, isso pode ser alcançado por meio do controle de vácuo e do controle de temperatura.

 

4. Métodos de detecção:

Em termos de inspeção de entrada, muitas empresas farmacêuticas ainda não realizaram testes nos frascos, frequentemente baseando-se apenas nos parâmetros técnicos fornecidos pelas fábricas de embalagem, sem considerar a situação real dos liofilizadores a vácuo. Nesse sentido, recomenda-se realizar uma inspeção adequada da qualidade dos frascos e, levando em conta o impacto das variações térmicas (quentes e frias) sobre os frascos, é essencial utilizar um equipamento específico para teste de choque térmico em frascos de vidro.

Tendo em vista a falha na parte inferior do frasco, a principal razão é que há concentração de tensão na região inferior do corpo da garrafa. Portanto, deve-se utilizar o medidor de tensão polarizante para realizar o teste de tensão residual. Além disso, a uniformidade da espessura das paredes do frasco também afetará a estabilidade do produto; nesse caso, pode-se empregar o medidor de espessura para avaliar a espessura das paredes na base da garrafa.