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Método de enchimento de seringa pré-cheia de medicamento — processo de enchimento asséptico

2024-06-24

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Marya

De acordo com os diferentes métodos de enchimento dos produtos, o enchimento de seringas pré-cheias é dividido em três tipos: enchimento comum, enchimento com nitrogênio e enchimento a vácuo.

As terapias baseadas em proteínas tornaram-se um importante impulsionador do crescimento na indústria farmacêutica, e o pipeline de desenvolvimento de medicamentos está repleto de biológicos relacionados. Como essas moléculas grandes e complexas são extremamente instáveis, elas enfrentam grandes desafios no processo de produção. O enchimento de preparações assépticas é particularmente crítico, pois representa o último elo ao longo das etapas de desenvolvimento do medicamento e de produção para tratamento clínico.

De acordo com os diferentes métodos de enchimento dos produtos, enchimento de seringa pré-cheia é dividido em três tipos: enchimento comum, enchimento com nitrogênio e enchimento a vácuo. Os prestadores profissionais de serviços MV escolherão diferentes métodos de enchimento de acordo com as necessidades dos produtos e dos clientes.

 

1. Preenchimento comum


O processo de enchimento não requer vácuo nem inflação; o medicamento líquido é diretamente preenchido na seringa e, em seguida, tampado. A desvantagem do enchimento comum de seringas pré-cheias é que há bolhas de ar na seringa, o que dificulta o tampamento. Por isso, ao encher, você pode optar pelo método de tampagem com manga. Esse método é adequado para a produção da maioria das injeções tipo solução e vacinas, e é indicado para enchimento em alta velocidade e com grande eficiência.

A. Agulha para baixo B. Posição de enchimento de líquido C. Posição de parada do enchimento de líquido D. A agulha continua a subir E. Posição mais alta
Figura 1 Processo de enchimento comum

 

 

 

2. Enchimento com nitrogênio


Produtos sensíveis ao oxigênio podem optar por um dispositivo de proteção com enchimento de nitrogênio. De acordo com o tempo diferente de enchimento de nitrogênio, existem três métodos: enchimento simultâneo de nitrogênio para tubos ocos, enchimento complementar de nitrogênio entre o enchimento e a vedação, e enchimento de nitrogênio para mangas de vedação. Isso garante que todo o processo de enchimento e vedação do medicamento líquido seja realizado sob a proteção do nitrogênio, assegurando assim que o oxigênio residual no medicamento seja baixo.

 

O processo de enchimento é mostrado na Figura 2. A agulha começa a descer da posição original D, inicia a adição de nitrogênio na posição indicada na Figura A e continua descendo até a posição mais baixa na Figura B. A agulha começa a adicionar líquido e sobe lentamente. Quando atinge a posição indicada na Figura C, interrompe-se a adição de líquido, a adição de nitrogênio é suspensa, a agulha continua subindo até a posição mais alta na Figura D; toda a ação de enchimento está concluída, e a agulha entra no próximo ciclo de enchimento da seringa.

A. Posição inicial de enchimento de nitrogênio B. Posição inicial de enchimento líquido para o nitrogênio C. Posição de parada do enchimento líquido D. Posição mais alta
Figura 2 Processo de enchimento com nitrogênio

 

 

3. Enchimento a vácuo


O preenchimento a vácuo pode ser utilizado quando o produto apresenta alta viscosidade ou é sensível ao ar. Aspire o ar da seringa antes de adicionar o líquido, encha a seringa com nitrogênio e libere-o após a adição do líquido; transfira a seringa para a estação de tampagem, pressione o tampão após realizar o aspirado e, em seguida, realize a liberação com nitrogênio após a conclusão da tampagem. O aspecto dos produtos preenchidos a vácuo apresenta poucas ou nenhuma bolha.

 

O processo de enchimento é mostrado na Figura 3. A agulha começa a descer da posição original E e inicia a aspiração ao atingir a posição indicada na Figura A, continuando a descer até a posição mais baixa na Figura B. A agulha começa a adicionar líquido e sobe lentamente, chegando à posição indicada na Figura C e interrompendo a adição de líquido. Em seguida, a agulha continua a subir até a posição da Figura D, o vácuo é interrompido, a tubulação é substituída por nitrogênio e o nitrogênio é interrompido após um determinado período de tempo. A agulha sobe até a posição mais alta na Figura E, completando-se toda a operação de enchimento a vácuo, e a agulha entra no próximo ciclo de enchimento da seringa.

 

A. Posição de partida do vácuo B. Posição de início do enchimento C. Posição de parada do enchimento D. Posição de desligamento do vácuo E. Posição mais alta
Figura 3 Processo de enchimento a vácuo