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Gestão Diária de Manutenção e Operação de Sala Limpa

2022-04-12

Original

Marya

Para manter a limpeza do ar na sala limpa, são rigorosamente aplicadas as regulamentações de manutenção pertinentes, visando prevenir a geração, retenção e reprodução de partículas de poeira e microrganismos na sala limpa, além de garantir a segurança de equipamentos e pessoal.

Para manter a limpeza do ar na sala limpa, são rigorosamente aplicadas as regulamentações de manutenção pertinentes, visando prevenir a geração, retenção e reprodução de partículas de poeira e microrganismos na sala limpa, bem como garantir a segurança de equipamentos e pessoal.

1. Gestão de Entrada e Saída da Sala Limpa
(1) O pessoal que entra na sala limpa deve seguir rigorosamente o sistema de purificação pessoal, bem como a rota e a sequência estabelecidas. Ao sair da sala limpa, siga a ordem e a rota mencionadas acima; além disso, não é permitido levar materiais limpos para o corredor.
(2) Caso haja uma sala de chuveiro de ar, somente será permitido entrar na sala limpa após a realização do sopro e do banho conforme as regulamentações. Ao mesmo tempo, em estrita conformidade com as especificações e requisitos de uso do chuveiro de ar, o número de pessoas que entram no chuveiro deve ser controlado a cada vez, sendo proibido desligar forçosamente o ventilador ou a fonte de energia em funcionamento.
(3) Para não interferir no padrão limpo do fluxo de ar na sala, nenhum item deve ser colocado no lado a montante da área de trabalho, e nenhuma peça deve ser empilhada próximo ao orifício de retorno do ar. Além disso, nenhum objeto deve ser bloqueado ou empilhado sob o orifício de fornecimento de ar, devendo-se realizar as operações de produção sobre a bancada limpa ou a montante do fluxo de ar.
(4) Itens não relacionados à produção e que possam gerar poeira não são permitidos em salas limpas.
(5) É estritamente proibido fumar, comer e realizar atividades não produtivas em salas limpas.
(6) Antes de entrar na sala limpa, os pertences pessoais devem ser colocados no armário designado, remover a maquiagem e a decoração, e vestir as roupas e calçados limpos fornecidos.
(7) Ao usar um chapéu, os cabelos devem estar completamente cobertos, e a capa de sapato deve envolver firmemente a bainha das calças ao redor da própria capa.
(8) Ao retirar as roupas de trabalho limpas, é necessário evitar que elas toquem no chão, mesas e outros itens. Geralmente, as roupas devem ser removidas da parte inferior para a superior e armazenadas no armário ou penduradas no local especificado.
(9) Ao sair da sala limpa, não é permitido retirar as roupas de trabalho limpas antes da área de troca; caso entre na sala após remover as roupas de trabalho, ainda será necessário seguir a ordem prescrita para acessar a sala limpa.
(10) Ao sair da sala limpa, é permitido entrar na área de substituição sem passar pelo chuveiro de ar.

2. Gestão de Pessoal de Operação da Sala Limpa
(1) Asas são o meio de contaminação cruzada. Os operadores precisam lavar as mãos ao entrar na sala limpa e não devem tocar diretamente nos produtos de alta pureza nem nos materiais de embalagem de alta pureza com as mãos. Além disso, os operadores envolvidos na produção de medicamentos também precisam ser desinfetados.
(2) Não é permitido o acesso à sala limpa às seguintes pessoas: pacientes com resfriados, tosse, eczema e outras doenças; aqueles que não removerem completamente os cosméticos, esmaltes de unhas e não trocarem as roupas de trabalho conforme exigido; operadores devem lavar regularmente os cabelos, trocar de roupa e cortar frequentemente as unhas.
(3) Ao trabalhar em uma sala limpa, os operadores devem mover-se com leveza e seguir rigorosamente os procedimentos operacionais. Não devem realizar movimentos amplos, que facilitem a geração de poeira, nem arrastar os pés, evitando também quaisquer movimentos desnecessários. Além disso, não é permitido que utilizem roupas de trabalho limpas para ir ao banheiro.
(4) Na sala limpa, as luvas devem ser usadas conforme exigido, sem expor os pulsos, e devem ser trocadas com frequência.
(5) Deve ser realizada formação e educação adequadas para o pessoal que entra na sala limpa: dominar as características, a estrutura e os conhecimentos gerais sobre tecnologia de limpeza da sala limpa, procedimentos de purificação do pessoal e requisitos relativos à rota de purificação de materiais, bem como as normas de uso e limpeza das roupas de trabalho limpas, a higienização e desinfecção da sala limpa, as instalações de segurança da sala limpa e as regulamentações de gestão de segurança.
(6) As roupas de trabalho limpas devem ser feitas de tecidos que produzem menos poeira e são antiestáticos. Geralmente, salas limpas de classe 10.000 a 100.000 são utilizadas em peças únicas. É preferível utilizar calçados descartáveis para ambiente limpo, sendo obrigatório que os calçados limpos sejam laváveis. Em geral, quando pessoas vestindo roupas limpas caminham, o número de partículas emitidas na superfície é 40 a 60 vezes menor do que o das pessoas usando roupas comuns; portanto, esse aspecto é extremamente importante para a manutenção e gestão de oficinas de alta limpeza.
(7) As roupas de trabalho limpas devem ser geridas por pessoal especializado, inspecionadas e limpas regularmente. Geralmente, são lavadas uma vez por semana; após 50 a 100 lavagens, devem ser verificadas para determinar se precisam ser descartadas.
(8) A operação das "5S" na sala limpa deve garantir a pontualidade e a continuidade, enquanto os responsáveis pela gestão no local realizam uma gestão de posicionamento regionalizada.

3. Limpeza e esterilização de salas limpas
A limpeza da sala limpa geralmente deve ser realizada após o processo de produção; caso seja necessário realizar a limpeza antes da produção, esse processo deverá ser realizado somente após o sistema de ar-condicionado limpo ter sido ligado e o tempo de operação atingir os requisitos de limpeza.
Além disso, toda a sala limpa esterilizada deve estar em estado de circulação através do duto de ar de retorno, e a esterilização do ar deve ser realizada diariamente por 1 a 1,5 hora. Já a desinfecção e esterilização das superfícies, como paredes, pisos e equipamentos da sala limpa, leva cerca de 2 horas.

4. Gestão de Dispositivos
A produção de gestão anti-poluição aumentará a quantidade de poeira interna quando ocorrerem erros no processo produtivo ou operacionais. Em resposta a essas fontes de poluição, é necessário formular medidas de gestão correspondentes e as contramedidas necessárias, sendo imprescindível implementar rigorosamente o sistema de gestão de processos e equipamentos.
O dispositivo do sistema de ar-condicionado é o equipamento principal para garantir o nível de limpeza do ar interno, incluindo diversos tipos de filtros, bancadas de trabalho limpas, capelas de fluxo laminar, chuveiros de ar, janelas de transferência, dispositivos de climatização, entre outros. A sua manutenção regular e inspeções periódicas são condições essenciais para assegurar a limpeza. As exigências específicas estão apresentadas na tabela a seguir:

Nome do dispositivo	Gerenciar projeto	Conteúdo de Gestão	Instrumentação	Requisitos de teste
1.Filter	Limpieza Ar Condicionado Sim. Taxa de fluxo Diferença de pressão estática interna e externa.	Teste de varredura de monitoramento fixo em sala limpa e detecção de vazamentos em juntas.	Contador de partículas de poeira. # Tradução O Indicador de velocidade instantânea. D Medidor de pressão diferencial.	De acordo com as regulamentações da sala limpa.
2. Filtro primário Filtro médio	Contaminar Sim. o volume Diferença de pressão estática	Monitoramento fixo de sala limpa. Sim Test visual Sim Ensaio padrão.	Sim. Medir ir. D Medidor de pressão diferencial.	T Imagem, continuidade
3. C Banco de apoio. Sala limpa.	Limpieza Sim. o volume Sim. Taxa de fluxo Vibração C Valor alorífico Iluminância	O filtro de alta eficiência realiza uma varredura abrangente e testes para detecção de vazamentos, e cada unidade é verificada em 5 pontos.	Visual. Touch. Contador de partículas de poeira. C Contador de partículas. Sim. Medir ir. D Medidor de pressão diferencial. Iluminômetro	Determinado de acordo com os requisitos do processo de produção.
4. A ventilador de ar	Sim Tensão, corrente L Níveis de afrouxamento da trela M Rotação do motor Não Oise, boa Sim. Equilíbrio do impulsor do ventilador de ar	Monitoramento de ponto fixo. Visual.	Visual. Voltmeter. Amperemeter. Tachometer. D Equilibrador dinâmico.	D Tempo di aily. Equilíbrio dinâmico de março a junho.
5. Instrumentos de controle, válvulas de controle, etc.	1. Ação de indução 2. Ação do gravador 3. Ponto de caneta 4. R Papel de registro	Correção de valor padrão para o teste de alteração de valor fornecido. Você Realizar teste manual. A limpeza do sensor, especialmente o sensor de temperatura, bem como a parte do eixo, deve ser inspecionada minuciosamente.	Visual. Temperatura padrão de suspensão, higrômetro, galvanômetro e outros instrumentos padrão relacionados.	A ação está programada para todos os dias, e as correções são realizadas de acordo com as regulamentações.