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Informação do Setor

Projeto da oficina de injeção de pó asséptico

2021-02-08

O processo de produção da injeção em pó com dispensação asséptica inclui a limpeza e desinfecção das matérias-primas e auxiliares, lavagem preliminar dos frascos, lavagem fina, esterilização e secagem, tratamento e esterilização das rolhas de borracha, lavagem e esterilização das tampas de alumínio, dispensação, tampagem e inspeção visual. De acordo com as regulamentações do GMP, o nível de limpeza do ar na área de produção é dividido em A, B e D, sob o contexto do nível B. Entre esses, a enchimento asséptico, tampagem, tampagem do frasco após sair do forno túnel, retirada das rolhas de borracha do esterilizador e armazenamento, entre outros, exigem um nível A sob o contexto de um nível local B; já a limpeza e desinfecção das matérias-primas e auxiliares, a limpeza final da rolha do frasco e a secagem e esterilização da rolha são classificadas como Classe D.

 

Os pontos-chave gerais e os requisitos técnicos para o projeto da oficina de injeção de pó asséptico são os seguintes:

 

1: O projeto da oficina deve basear-se no princípio de separação entre pessoas e logística, organizando de forma orgânica as áreas funcionais com diferentes requisitos de limpeza, conforme o fluxo do processo e a correlação do processo produtivo, visando garantir um fluxo curto e suave dos materiais. A logística da oficina de injeção de pó inclui basicamente os seguintes tipos: matérias-primas, frascos, rolhas de borracha, tampas de alumínio, materiais terceirizados e produtos acabados que saem da oficina. Os funcionários que entram na oficina devem passar por diferentes níveis de troca para acessar as áreas limpas Classe D e Classe B.

 

2: A oficina está equipada com sistemas de ar condicionado de purificação e ar condicionado de conforto, que podem controlar eficazmente a temperatura e a umidade, garantindo assim os requisitos de temperatura e umidade da sala de cultivo. Caso não haja exigências especiais do processo, a temperatura na área de controle deve estar entre 18°C e 26°C, com uma umidade relativa de 45% a 65%. Além disso, cada etapa do processo requer a instalação de lâmpadas ultravioletas para esterilização.

 

3: Os processos que precisam remover calor e umidade na oficina geralmente incluem a área de lavagem de frascos, sala de esterilização do forno em túnel, sala de tampas de alumínio com rolhas de borracha, sala de esterilização com rolhas de borracha, sala de limpeza de ferramentas, sala de utensílios sanitários, entre outros.

 

4: Mantenha uma diferença de pressão não inferior a 10 Pa entre áreas limpas de diferentes níveis, e cada sala deve estar equipada com um dispositivo de medição de pressão. Caso se trate da produção de penicilina ou outros medicamentos altamente alergênicos, a sala de enchimento deverá manter uma pressão relativamente negativa.