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Informação do Setor

Controle do Sistema de Sala Limpa

2021-03-16

2. A diferença de pressão entre a área limpa e a área não limpa, bem como entre diferentes níveis da área limpa, não deve ser inferior a 10 PASCAL. Já para os diferentes ambientes com o mesmo nível de limpeza, essa diferença deve ser mantida.

Controle do Sistema de Sala Limpa

 

Limpieza - número de partículas de polvo

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Pressão diferencial

1. A diferença de pressão entre salas em áreas limpas adjacentes deve ser de 10 a 15 PASCAL (valor orientador). -- EUCGMP (UE)

2. A diferença de pressão entre a área limpa e a área não limpa, bem como entre diferentes níveis da área limpa, não deve ser inferior a 10 PASCAL. Além disso, em áreas com o mesmo nível de limpeza, é necessário manter um gradiente de pressão adequado durante as operações, a fim de prevenir contaminações e poluição cruzada.

3. A diferença de pressão entre as salas em áreas limpas adjacentes deve ser de 12,5 pascals. — FDA

 

Organização do fluxo de ar e autodepuração

Os diversos modos de fluxo de ar devem ser demonstrados como livres do risco de contaminação. Por exemplo, medidas apropriadas devem ser adotadas para garantir que o fluxo de ar não transporte partículas provenientes das operações, equipamentos ou dos próprios operadores em direção a áreas com requisitos elevados de limpeza. A área limpa deve atender ao padrão "estático" após a conclusão de todas as operações de produção e quando os operadores deixarem o local e realizarem sua própria limpeza por um período de 15 a 20 minutos (valor orientativo).

 

Estrutura de retenção da sala limpa

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