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Informação do Setor

Pontos de projeto da oficina de injeção de pó liofilizado

2021-02-08

O processo de produção da injeção em pó liofilizado inclui a lavagem e secagem dos frascos, além da esterilização; o tratamento e a esterilização das rolhas de borracha; a lavagem e esterilização das tampas de alumínio; o subempacotamento e meio-vedação; a liofilização; a tampa final e, por fim, a embalagem, conforme ilustrado abaixo.

 

Os principais pontos gerais e requisitos técnicos para o projeto de oficinas de injeções em pó liofilizadas são os seguintes:

 

Os principais pontos gerais e requisitos técnicos para o projeto de oficinas de injeções em pó liofilizadas são os seguintes:

1: De acordo com as regulamentações do GMP, o nível de limpeza do ar da área de produção é dividido em A, B, C e D, sob o contexto do nível B. Entre esses, a etapa de enchimento e semi-tampagem, liofilização, tampagem e armazenamento de tampas de frascos limpos são classificadas como Classe A em um ambiente Classe B; a preparação e filtração são classificadas como Classe C; e a limpeza, secagem e esterilização das tampas de frascos são classificadas como Classe D.

 

 

2: O projeto da oficina busca garantir um layout razoável, seguindo o princípio da separação entre pessoas e logística, evitando assim o refluxo cruzado. Os funcionários que ingressam na oficina devem passar por diferentes níveis de procedimentos de purificação para acessar, respectivamente, as áreas limpas Classe D, Classe C e Classe B. Aqueles que entram na área Classe A, situada sob o contexto da Classe B, precisam utilizar roupas estéreis de trabalho. A pressão do ar na área de trabalho asséptica é superior à das demais áreas, sendo recomendável que a área asséptica seja posicionada o mais próximo possível do centro da oficina, permitindo que a pressão do ar flua dos ambientes de maior pressão para os de menor pressão.

 

3: O sistema de ar-condicionado de purificação e o sistema de ar-condicionado de conforto na oficina podem controlar eficazmente a temperatura e a umidade, garantindo assim as exigências de temperatura e umidade da sala de cultivo. A temperatura na zona de controle deve estar entre 18°C e 26°C, com uma umidade relativa de 45% a 65%. Além disso, lâmpadas UV devem ser instaladas em cada etapa do processo.

 

4: A disposição das salas auxiliares deve ser razoável. A sala de ferramentas de limpeza e a sala de limpeza de recipientes devem estar localizadas fora da área de operação asséptica, e as operações não estéreis do processo não podem ser realizadas na área de operação asséptica. Quando materiais ou outros itens entrarem na área de trabalho asséptico, devem ser instalados quartos de esterilização ou equipamentos de esterilização para a desinfecção ou esterilização dos materiais e itens. Os recipientes e utensílios após a lavagem devem ser desinfetados ou esterilizados antes de entrar na área de trabalho asséptico.

 

5: Organize as tubulações de água pura e água para injeção de acordo com as regulamentações do GMP.

 

6: Caso haja uma cultura de bactérias vivas, como uma oficina de liofilização para produtos biológicos de vacinas, é necessário dividir rigorosamente a área limpa em uma zona de bactérias vivas e uma zona de bactérias mortas, além de controlar e tratar o ar exalado na área de bactérias vivas e os efluentes com presença de bactérias vivas.