Bem-vindo à Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Marya

Notícias da Empresa

Informação do Setor

Explicação sobre o projeto da oficina de injeção

2021-02-08

Para adequar o ambiente fabril e o layout do projeto da oficina às exigências da produção por injeção, garantir um ambiente de produção limpo e evitar efetivamente a influência da contaminação cruzada e outros fatores na qualidade dos medicamentos, a fabricação de injeções deve ser realizada com base nas normas GMP, considerando cuidadosamente a escolha da localização da planta e a estrutura do projeto da oficina. Conforme o tipo específico de injeção, existem requisitos distintos para o design da oficina de produção.
 

O projeto, o processo de produção e a divisão da zona ambiental da oficina de injeções de pequeno volume com esterilização terminal

 

O processo de produção de injeções de pequeno volume esterilizadas terminais inclui as etapas de preparação, formulação, enchimento e selagem, esterilização, inspeção de qualidade, embalagem e outros passos com matérias-primas e auxiliares. De acordo com os diferentes tipos de equipamentos de processo, pode ser dividido em dois tipos: processo de produção autônomo e processo de produção interligado. A divisão do processo e do ambiente é mostrada na figura abaixo:

 

 

Os pontos-chave gerais do projeto da oficina de injeções de pequeno volume com esterilização terminal incluem os seguintes aspectos:

1: De acordo com as regulamentações do GMP, o ambiente de produção para injeções de pequeno volume submetidas à esterilização final é dividido em quatro áreas: área de produção geral, área limpa Classe D, área limpa Classe C e uma seção parcialmente classificada como área limpa Classe A sob o contexto da Classe C. A área de produção geral inclui a limpeza externa das ampolas, a esterilização e detecção de vazamentos dos produtos semiacabados, inspeção de substâncias estranhas e impressão das embalagens; a área limpa Classe D abrange pesagem de materiais, concentração, inspeção de qualidade, lavagem e secagem das ampolas, bem como lavagem das roupas de trabalho, entre outros processos; já a área limpa Classe C engloba mistura rara e filtração fina; enquanto o enchimento e selagem constituem uma seção parcialmente classificada como área limpa Classe A sob um contexto de nível Classe C. A área com alto nível de limpeza deve manter uma diferença de pressão positiva não inferior a 10 Pa em comparação à área com nível de limpeza mais baixo.

 

2: O projeto da oficina deve implementar o princípio de separação entre pessoas e logística. Quando o pessoal entra nas oficinas de produção de diferentes níveis, deve primeiro trocar de roupa, e as áreas de produção de níveis distintos precisam contar com medidas correspondentes de purificação das vestimentas. A área de produção deve ser organizada rigorosamente de acordo com o processo produtivo. As áreas de produção do mesmo nível devem estar relativamente concentradas, enquanto janelas de transferência ou salas buffer são instaladas na interconexão entre ambientes com diferentes níveis de limpeza, visando tornar a rota de transferência de materiais o mais curta e fluida possível.

 

1: Uma das linhas da rota logística é composta por matérias-primas e auxiliares, que são processadas externamente por limpeza para concentração e mistura com diluição; a outra linha é dedicada às ampolas. Após o tratamento externo de limpeza, as ampolas seguem para a linha integrada de lavagem, enchimento e selagem, onde passam pelos processos de limpeza e secagem, antes de serem reunidas no processo de enchimento e selagem. A ampola preenchida é então submetida à esterilização, verificação de vazamentos, limpeza da superfície do frasco, inspeção de corpos estranhos e, finalmente, transferida para terceirização, concluindo assim todo o processo produtivo.

 

2: No interior da planta, são estabelecidas áreas de armazenamento para matérias-primas, materiais auxiliares, produtos semiacabados e produtos acabados, compatíveis com a escala de produção, sendo essas áreas posicionadas próximas às áreas produtivas e em contato direto com elas, visando reduzir a toxicidade e a poluição durante o transporte.

 

3: A área de armazenamento deve ser organizada em uma zona de espera, uma área para produtos qualificados e outra para produtos não qualificados; a sala de pesagem de armazenamento, a sala de inspeção de qualidade, a sala de armazenamento para limpeza de ferramentas, a sala de lavagem e armazenamento de equipamentos de limpeza, a sala de lavagem e secagem de roupas de trabalho limpas, entre outras, devem estar localizadas ao redor do processo produtivo. O layout deve favorecer a gestão da produção; já a sala de ar-condicionado, a sala de bombas, a sala de distribuição de energia, o escritório e a sala de controle devem ser instalados fora da área limpa, garantindo assim uma disposição adequada para a instalação de tubulações públicas, incluindo dutos de ar-condicionado.

 

4: A oficina de produção de agulhas de água precisa realizar a exaustão do calor e da umidade nos ambientes que abrigam salas de concentração e diluição, sala de limpeza de ferramentas, sala de esterilização, sala de lavagem de frascos, sala de artigos sanitários, entre outros. Deve-se considerar a ventilação para fins de esterilização e detecção de vazamentos. O projeto profissional das instalações públicas, incluindo abastecimento e drenagem de água, fornecimento de gás, aquecimento, sistemas elétricos fortes e fracos, resfriamento e ventilação, bem como aquecimento, deve estar em conformidade com os princípios da GMP.

 

5: O piso na oficina de produção por jato de água é geralmente feito com piso artesiano epóxi resistente à limpeza. A parede divisória é fabricada com chapa de aço leve de cor clara, e as junções entre a parede e a parede, entre a parede e o piso, bem como entre a parede e o teto, são tratadas com cantos arredondados. Existem áreas sem saída.