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Informação do Setor

Pontos gerais para o projeto de oficina de injeções de grande volume esterilizadas terminalmente (grandes infusões)

2021-02-08

O projeto deve ser claramente dividido. De acordo com as regulamentações do GMP, pode-se observar, pelo diagrama esquemático do processo de produção de grandes infusões e pela divisão das áreas ambientais, que a produção de grandes infusões está dividida em áreas gerais de produção, áreas limpas Classe D e áreas limpas Classe C, com partes da Classe A. A área geral de produção inclui operações como lavagem de frascos, tratamento de partículas, esterilização, inspeção visual, embalagem, entre outras; a área limpa Classe D abrange processos como lavagem bruta de frascos e tampagem; já a área limpa Classe C compreende etapas como lavagem fina de frascos, preparação, filtração, enchimento e pressurização dos tampões, sendo que a parte exposta do frasco, desde a lavagem fina até o processo de enchimento e vedação, precisa atender aos requisitos da Classe A. Além disso, as áreas funcionais relacionadas à produção devem estar próximas umas das outras, visando garantir uma logística fluida e tubulações curtas, como no fluxo de materiais: pesagem de matérias-primas e auxiliares, mistura concentrada, mistura diluída e processos de envasamento devem estar localizados o mais próximo possível.

 

Ao projetar a oficina, as pessoas e a logística devem ser organizadas de maneira razoável, evitando-se, tanto quanto possível, a interseção entre ambas. O fluxo de pessoas inclui o ingresso no setor geral de produção, na área limpa Classe D e na área limpa Classe C, mediante diferentes procedimentos de vestimenta; já a logística de entrada e saída da oficina geralmente segue os seguintes padrões: entrada de frascos ou partículas plásticas, entrada de matérias-primas e entrada de materiais terceirizados, além da exportação de produtos acabados.

 

Dominar os equipamentos de produção do processo é a chave para projetar a oficina de infusões. Diferentes recipientes de embalagem para infusões possuem processos de produção distintos, resultando em equipamentos de produção variados. Mesmo para a infusão do mesmo tipo de recipiente, a linha de produção oferece opções diferentes. Por exemplo, o processo de lavagem de frascos para infusões em garrafas de vidro inclui uma máquina de lavagem tipo tambor, que realiza lavagens grossa e fina, e uma máquina de lavagem tipo caixa, que integra ambos os processos. As diferenças nos equipamentos de processo exigem layouts distintos para as oficinas, e atualmente a produção de infusões utiliza linhas interligadas.

 

Organize os ambientes auxiliares de maneira razoável. Os ambientes auxiliares são uma parte essencial da garantia da qualidade da produção e da certificação GMP em grandes oficinas de infusões. O layout adequado desses ambientes é fundamental para o sucesso ou fracasso do projeto da oficina. Os principais ambientes auxiliares das oficinas de produção de grandes infusões incluem a sala de armazenamento e limpeza de ferramentas de nível C, a sala de armazenamento e limpeza de ferramentas de nível D, o laboratório, a sala de preparação de água para lavagem de frascos, a sala de armazenamento de produtos não conformes e a sala de utensílios sanitários, entre outros.