Bem-vindo à Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Marya

Notícias da Empresa

Informação do Setor

Requisitos técnicos gerais para oficina de injeções de grande volume com esterilização terminal

2021-02-08

1. A área de controle da oficina de grandes infusões inclui a área limpa Classe D, a área limpa Classe C e áreas locais Classe A sob o contexto da Classe C. A temperatura na área de controle é de 18 a 26°C, e a umidade relativa varia entre 45% e 65%. Lâmpadas ultravioleta devem ser instaladas em cada processo.

2: Geralmente, a altura da área de produção limpa é de cerca de 2,7 m. Diversas tubulações, incluindo dutos de ar, são dispostas no teto superior, levando-se em consideração as necessidades de manutenção. A altura interna do teto deve ser de 2,5 m. Áreas de produção limpas devem estar equipadas com ralos de piso específicos, enquanto áreas Classe A não permitem a instalação de quaisquer ralos de piso.

 

3: O piso na grande oficina de produção de infusões é geralmente feito com piso artesiano epóxi resistente à limpeza. A parede divisória é fabricada com chapa leve de aço colorido. As junções entre as paredes, entre as paredes e o piso, bem como entre as paredes e o teto, são tratadas com cantos arredondados, não sendo permitidos quaisquer cantos mortos.

 

4: As áreas de concentração, salas raras, salas de limpeza de ferramentas e salas de esterilização, bem como as salas de lavagem de garrafas e de utensílios sanitários, necessitam da extração eficiente de calor e umidade. Durante o processo de fabricação de garrafas e tampas a partir de pellets plásticos, gera-se uma quantidade significativa de calor. Além do resfriamento por meio de um sistema de água de baixa temperatura, é essencial que o sistema de ar condicionado seja dimensionado para suportar a carga correspondente. Adicionalmente, o sistema de alimentação dos pellets plásticos deve incluir medidas adequadas para remoção de poeira. Por fim, na sala destinada à preparação da água para lavagem das garrafas, devem ser considerados sistemas de proteção contra corrosão e ventilação eficaz.

 

5: Áreas ambientais diferentes devem manter uma diferença de pressão não inferior a 10 Pa.

 

6: A tubulação de água purificada pode ser projetada com circulação em loop, e a água para injeção pode ser mantida em loop por meio de um circuito isolado a uma temperatura superior a 70°C. Geralmente, a inclinação da instalação da tubulação varia entre 0,1% e 0,35% (1‰ a 3‰), sendo fabricada em aço inoxidável. Além disso, o comprimento do trecho cego da tubulação secundária não deve exceder seis vezes o diâmetro da tubulação principal de circulação.