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Análise de Risco do Teste de Desempenho Hermético de Equipamentos de Produção Farmacêutica de Alta Atividade

2021-05-11

Original

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Atualmente, há um número crescente de empresas farmacêuticas que produzem medicamentos altamente ativos, sendo bastante comum observar a utilização de equipamentos herméticos no processo de fabricação desses produtos. No entanto, muitas empresas ainda se encontram confusas quanto ao teste de desempenho hermético desse tipo de equipamento e à forma como realizar a avaliação de risco do processo de teste. Portanto, este artigo enfatizará a introdução sobre como conduzir o teste de desempenho hermético e a avaliação de risco dos equipamentos herméticos empregados no processo de produção de medicamentos altamente ativos. Espera-se que as empresas farmacêuticas relevantes possam obter insights a partir disso, contribuindo para tornar a produção e a verificação de medicamentos altamente ativos mais padronizadas e científicas.


1. visão geral

Neste artigo, "fármacos altamente ativos" refere-se ao termo geral para medicamentos com alta atividade, elevada toxicidade, alto potencial alergênico e alto risco. O artigo 28 do GMP Chinês de 2010 menciona que os trabalhadores das áreas de operações de alto risco (por exemplo, área de produção de materiais de alta atividade, alta toxicidade, alta infectividade ou alta alergenicidade) devem receber treinamento especializado; já o artigo 46 destaca que a produção de medicamentos com propriedades especiais, como medicamentos altamente alergênicos (como penicilinas) ou produtos biológicos (tais como BCG ou outros medicamentos preparados com microrganismos ativos), deve utilizar instalações, equipamentos e plantas exclusivas e independentes. Essa é uma exigência específica para essa classe de medicamentos.

De acordo com os requisitos do China GMP, o escopo e a extensão da confirmação ou verificação devem ser determinados por meio de avaliação de risco. Além disso, o teste de desempenho hermético dos equipamentos herméticos utilizados na produção de medicamentos altamente ativos também exige uma avaliação de risco.


2. Os elementos podem influenciar o desempenho de estanqueidade do equipamento.

2.1 Pessoal

Se os funcionários foram treinados e possuem experiência relevante. Além disso, a atenção do pessoal durante a operação, a amplitude dos movimentos, entre outros fatores, podem influenciar diretamente nos resultados do teste de estanqueidade do equipamento.
2.2 Equipamentos    

É extremamente importante a escolha do instrumento de teste. Para amostragem de ar, a vazão da bomba de amostragem geralmente é ajustada em 2 L/M, e a bomba deve ser calibrada com um medidor de fluxo calibrado. Além disso, a bomba de amostragem precisa ser calibrada antes e após o teste para garantir que não haja grandes variações durante o processo de coleta. A taxa de fluxo de ar é de grande relevância, e as informações pertinentes referentes às calibrações prévia e pós-teste devem ser registradas.

Para a amostragem de superfícies, os swabs de coleta não devem soltar impurezas, não devem reagir quimicamente com a substância a ser testada e devem ser fáceis de eluir, armazenar e utilizar.
2.3 Materiais

Em circunstâncias adequadas, o teste de desempenho hermético da partícula do equipamento pode utilizar materiais substitutos em vez dos materiais reais. Os dados obtidos com materiais substitutos podem ser utilizados para prever condições operacionais semelhantes aos materiais reais. Em alguns casos, a utilização de materiais substitutos pode ser necessária. Por exemplo, quando o método de análise química dos materiais reais não for suficientemente sensível, ou quando os ingredientes farmacêuticos forem muito caros, ou ainda quando os componentes medicinais apresentarem riscos à saúde. Durante a operação real, podem ser selecionados diversos tipos de materiais substitutos. No entanto, é fundamental considerar de forma abrangente suas propriedades químicas, físicas e características de pó, assegurando que essas propriedades sejam próximas às do material real.
2.4 Método

Os métodos de amostragem geralmente são a amostragem do ar e a amostragem de superfície.

A amostragem de ar do pessoal geralmente posiciona a cabeça de coleta na área respiratória da pessoa (boca, nariz), o que permite simular a quantidade total de partículas inaláveis. Ao realizar a coleta na área respiratória do operador, o equipamento de amostragem não deve interferir na operação normal deste. A amostragem na área respiratória é reconhecida como o método mais próximo do impacto real sobre o operador, pois leva em consideração diversos fatores relevantes relacionados às atividades e movimentos do próprio operador.

A amostragem de superfície (por swab ou por limpeza com toalha) também pode ser utilizada para garantir que as propriedades herméticas do equipamento atendam aos requisitos exigidos. No entanto, a amostragem de superfície não pode adotar métodos semelhantes aos da amostragem de ar, como partículas presentes na superfície, vestimentas dos operadores ou mãos/guarda-pó das luvas dos operadores.

Comparado com a amostragem por ar, a execução da amostragem de superfície deve utilizar métodos validados e levar em conta a taxa de recuperação do substituto da superfície específica para o solvente. A área de amostragem é especificamente de 100 cm² (10 cm × 10 cm), porém, em casos específicos de equipamentos com geometria especial ou contaminados, nesse caso, deve-se considerar uma área específica.
2.5 Meio Ambiente

O teste de desempenho hermético das partículas em equipamentos herméticos precisa levar em conta a influência do ambiente de teste sobre o resultado do ensaio.

Durante o teste, precisamos registrar e considerar os fatores básicos do ambiente de teste, incluindo a qualidade do ar, temperatura, umidade, renovação do ar e outros aspectos.
2.6 Medições

Após a coleta de amostras com o instrumento de amostragem, ao entrar nas fases de medição, é necessário considerar os erros que possam ser introduzidos pelo processo de análise. O instrumento utilizado para a análise das amostras deve garantir desempenho estável e confiável. Além disso, são necessárias procedimentos operacionais impecáveis para orientar o trabalho do pessoal envolvido.
2.7 A análise de risco dos equipamentos herméticos também deve considerar os seguintes fatores

Considerando qualquer influência na precisão do resultado do teste de atividades atuais e anteriores. Por exemplo, a presença de resíduos de contaminação pode afetar os resultados da análise das amostras;

Se você deseja comparar o desempenho de estanqueidade de diferentes equipamentos de vedação, deve levar em conta as alterações em qualquer sistema relacionado ao equipamento de vedação, seja no sistema próximo ou no sistema de suporte. Isso ocorre porque essas mudanças podem influenciar diretamente a capacidade de estanqueidade do equipamento de vedação, como variações no fluxo de ar do sistema de climatização, alterações no procedimento operacional padrão (SOP), modificações no próprio equipamento e mudanças nos dispositivos de amostragem.

Se uma atividade apresentar um risco potencialmente significativo à precisão dos resultados do teste, medidas corretivas devem ser adotadas para reduzir ou eliminar esse impacto.

Os detalhes do texto devem ser um registro detalhado.

Se o vídeo ou a fotografia não tiverem impacto sobre o produto ou o ambiente, trata-se de um método válido para fornecer gravações em local.


3. Conclusão

O ambiente hermético necessário para medicamentos altamente ativos no processo de produção farmacêutica é garantido por equipamentos selados, que também constituem a primeira barreira protetora para os funcionários. Caso o desempenho hermético desses equipamentos não atenda aos requisitos, não apenas a qualidade do medicamento será comprometida, mas também a saúde dos operadores será significativamente afetada. Portanto, como assegurar a capacidade hermética dos equipamentos de vedação é uma questão de extrema importância para as empresas farmacêuticas que produzem medicamentos altamente ativos. Este artigo oferece orientações e sugestões para a pesquisa de riscos relacionados à capacidade hermética dos equipamentos nas empresas envolvidas, abordando tanto a identificação dos riscos quanto os possíveis pontos de falha nos sistemas de vedação, com o objetivo de fornecer um apoio relevante.