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Informação do Setor

Conhecimentos Básicos do Manual de GMP

2021-05-13

Original

Marya

Perguntas e respostas ———————————————————————————————————————————

 

 

1. Qual é a origem do GMP e qual é o seu significado em chinês?
A: O surgimento do GMP esteve relacionado ao impactante acidente farmacêutico causado pela talidomida. A talidomida é um tipo de sedativo. No final da década de 1950, a antiga fábrica farmacêutica Glennan Su, na Alemanha Federal, produziu esse medicamento para tratar náuseas e vômitos em mulheres grávidas durante a gestação. Nos seis anos seguintes à sua comercialização, mais de 12.000 fetos com malformações e 1.300 casos de polineurite foram registrados em 28 países, incluindo a Alemanha Federal e o Japão. Naquela época, os Estados Unidos proibiram a importação da talidomida e, portanto, praticamente não foram afetados pelo incidente. Contudo, as graves consequências desse acidente geraram profunda preocupação nos Estados Unidos, levando a população americana a se tornar mais vigilante quanto à fiscalização e regulamentação de medicamentos. Isso resultou em uma significativa alteração na Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A emenda de 1962 fortaleceu substancialmente a aplicação da Lei Farmacêutica sob três aspectos principais:
(1) Exigir que as indústrias farmacêuticas não apenas comprovem a eficácia dos medicamentos, mas também demonstrem sua segurança.
(2) Exigir que as indústrias farmacêuticas reportem reações adversas de medicamentos à FDA
(3) Exigir que as indústrias farmacêuticas implementem práticas de produção e gestão da qualidade de medicamentos
Em 1963, o Congresso dos Estados Unidos proclamou as primeiras Boas Práticas de Fabricação do mundo.
GMP é a abreviatura de Boas Práticas de Fabricação. Como "fabricação" engloba dois aspectos — produção e gestão da qualidade —, o GMP já se tornou um padrão básico para a produção e a gestão da qualidade de medicamentos no cenário internacional, constituindo-se como um sistema sistemático e cientificamente estruturado de gestão.

 

2. Qual é o pensamento central de orientação da GMP?
A: O pensamento central da implementação do GMP é: a qualidade de qualquer medicamento é projetada, não testada. Para colocar em prática essa orientação central, devemos:
⑴ Fornecedores relativamente estáveis de matérias-primas e materiais de embalagem, que insistem na avaliação de qualidade dos fornecedores
(2) A área da planta é planejada de acordo com os princípios de funcionalidade e prevenção da poluição
(3) A produção da planta exige um layout razoável para evitar poluição e contaminação cruzada, atendendo simultaneamente aos requisitos específicos de limpeza.
⑷O equipamento farmacêutico deve ser adequadamente alocado, utilizando equipamentos avançados e inteligentes, eliminando aqueles que facilmente causam poluição e contaminação cruzada durante a produção.
⑸Todo o trabalho é documentado. Garantir que os documentos se tornem verdadeiros pilares da empresa, evitando plágios, cópias e a prática de tratá-los apenas como formalidade ou como mero elemento decorativo.
⑹Padronizar diversas operações
(7) Estritas exigências de gestão da qualidade. Implementação de um sistema tripartido de gestão da qualidade, incluindo o sistema de avaliação, supervisão e relatórios de qualidade. Melhoria contínua do nível dos padrões farmacêuticos.
(8) Verificação Científica
(9) Treinamento sistemático de pessoal
⑽A saúde do regular realiza trabalhos.
⑪ Finalizar o serviço pós-venda, relatar pontualmente os principais incidentes de qualidade e reações adversas a medicamentos, garantindo que a qualidade dos medicamentos esteja sob rigoroso controle de supervisão, evitando problemas antes que surjam.

 

3. Quais são as diferenças entre GMP e TQC?
A: O TQC é, em essência, o controle total da qualidade, enquanto o GMP representa sua materialização na produção farmacêutica. O TQC é orientado por dados, sendo seu ponto-chave a abordagem abrangente; já o GMP exige que todos os processos sejam documentados de forma rigorosa. Portanto, o TQC serve como a filosofia orientadora do GMP, enquanto o GMP constitui a solução prática implementada.


4. Quais são as diferenças entre QA e QC?
A: QA é a abreviação de garantia da qualidade, e seu principal trabalho envolve a formulação de documentos, investigação, supervisão, bem como a revisão e emissão do produto final. Já QC é a abreviação de controle da qualidade, que utiliza métodos como microbiologia, identificação física e química, entre outros, para assegurar o controle rigoroso da qualidade.


5. Quais são os principais conteúdos do GMP?
A: Pode-se resumir como wetware, hardware e software. O wetware refere-se ao pessoal; o hardware, às plantas, instalações e equipamentos; e o software, à organização, sistemas, tecnologia, operações, normas higiênicas, registros, educação e demais regulamentos de gestão.
(1) Pessoal: necessitamos de diversos profissionais; todos os colaboradores devem participar dos treinamentos sobre conhecimentos técnicos e sobre as normas GMP.
(2) As instalações da planta devem atender aos requisitos de nível de limpeza do GMP; o medicamento deve ser produzido em uma área limpa. Os equipamentos de produção utilizados precisam combinar avanço tecnológico com aplicabilidade prática, sendo essenciais características como facilidade de limpeza e inércia química, ou seja, não podem reagir com nenhum medicamento (geralmente fabricados em aço inoxidável).


6. Quantos capítulos compõem o GMP e quando ele será implementado?
A: O GMP possui 14 capítulos e um total de 88 artigos, estando em vigor desde 1º de agosto de 1999. A versão mais recente é a de 2010.


7. Quais são as condições que devem ser atendidas para a abertura de uma empresa de produção farmacêutica?
A: A empresa que inicia uma produção farmacêutica deve atender às seguintes condições:
(1) Contando com técnicos farmacêuticos, técnicos de engenharia e trabalhadores qualificados relevantes legalmente habilitados
(2) Dispondo de instalações, equipamentos e um ambiente higiênico adequados à sua produção farmacêutica
(3) Dispor de instituição, pessoal e instrumentos e equipamentos necessários para realizar a gestão e a inspeção de qualidade dos medicamentos produzidos
(4) Contar com normas e regulamentos que garantam a qualidade dos medicamentos


8. Por que se diz que os documentos do GMP são o manual de treinamento para a equipe?
A: A implementação das Boas Práticas de Fabricação deve ser adaptada à situação real das empresas, abrangendo fatores como organização, composição e qualificação da equipe, produção, entre outros. Para os funcionários em geral, o mais importante é que, por meio do treinamento básico sobre conhecimentos de BPF, eles aprendam a seguir as normas no processo diário de trabalho; em outras palavras, precisam dominar completamente as habilidades básicas de trabalho e as exigências das BPF.


9. Por que os documentos do GMP precisam especificar a data de aprovação e a data de execução?
A: É impossível iniciar a execução no dia da aprovação do documento GMP. É necessário cumprir os procedimentos de emissão do documento, processo que demanda certo tempo. Além disso, o novo documento aprovado também exige treinamento. Portanto, existe uma lacuna entre o momento da aprovação e o início da execução.


10. O que deve ser observado ao emitir e reciclar documentos do GMP?
A: (1) O documento emitido deve ser registrado e assinado pelo destinatário. (2) Os documentos obsoletos devem ser recuperados no dia em que o novo documento for executado, mantendo-se os registros; (3) Os documentos obsoletos são destruídos ou arquivados pelo departamento de gestão de documentos.


11. Quais são os três componentes-alvo da GMP?
A: (1) Minimizar os erros humanos; (2) Prevenir a contaminação dos medicamentos; (3) Estabelecer um sistema rigoroso de garantia da qualidade, assegurando a excelência dos produtos.


12. O que é o SMP e quais conteúdos ele inclui?
A: SMP é a abreviatura de Procedimento Padrão de Gestão. Seu significado em chinês é "Procedimento Padrão de Gestão". O SMP inclui: 1) gestão de documentos; 2) gestão de materiais; 3) gestão da produção; 4) gestão da qualidade; 5) gestão de equipamentos e medições; 6) gestão de verificação; 7) gestão administrativa; 8) gestão higiênica; 9) gestão do treinamento de pessoal; 10) gestão das instalações e do ambiente fabril.


13. O que é um SOP e quais conteúdos ele inclui?
A: SOP é a abreviatura de Procedimento Padrão de Operação. Seu significado em chinês é "Procedimento Padrão de Operação". O SOP inclui: 1) procedimentos operacionais de produção; 2) procedimentos de controle de qualidade; 3) procedimentos operacionais de equipamentos e medições; 4) procedimentos de processamento de materiais; 5) procedimentos de limpeza; e 6) procedimentos operacionais higiênicos.

 

14. O que é SOR e quais conteúdos ele inclui?
A: SOR é a abreviatura de Registros de Operações Padrão, cujo significado em chinês é registros e arquivos de comprovantes. O SOR inclui: (1) Registros de gestão de materiais; (2) Registros operacionais de produção; (3) Registros de inspeção e gestão da qualidade; (4) Registros de operação e gestão de equipamentos; (5) Registros de operação e gestão higiênica; (6) Registros de vendas; (7) Relatório de verificação e registro de verificação; (8) Registros de treinamento e avaliação de pessoal; (9) Registros de emissão e reciclagem de documentos.


15. Como realizar a autoinspeção de BPF?
A: Para garantir a validade do sistema de garantia da qualidade da empresa, todo o processo de produção de medicamentos é controlado de forma consistente. Durante a implementação das Boas Práticas de Fabricação (GMP), após um período determinado, deve-se organizar pessoal especializado para realizar uma autoinspeção abrangente sobre a aplicação da GMP na empresa, ou realizar uma autoinspeção direcionada aos principais problemas de qualidade identificados pela empresa, estabelecendo medidas corretivas e prazos específicos. Após listar os problemas encontrados e implementar as correções necessárias, devem ser realizadas verificações aleatórias ou acompanhamentos subsequentes, registrando-se detalhadamente os resultados obtidos. No próximo ciclo de autoinspeção, deve-se inicialmente verificar se os problemas anteriormente identificados já foram efetivamente corrigidos, bem como quais são as dificuldades enfrentadas durante essa correção. Ao mesmo tempo, os problemas detectados nesta nova inspeção devem ser incluídos como conteúdo das próximas ações corretivas. Todos os resultados das autoinspeções e as soluções corretivas adotadas em cada etapa devem ser documentados de forma detalhada.


16. Como classificar os documentos atuais do GMP?
A: Os documentos atuais do GMP são divididos em duas categorias: documentos padrão e documentos de registro, comprovante e relatório. Na categoria de documentos padrão, incluem: (1) documentos técnicos padrão; (2) documentos de gestão padrão; (3) documentos operacionais padrão.