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Notícias da Empresa

Informação do Setor

Conhecimento de Limpeza do Manual de BPF

2021-05-25

Original

Marya

Perguntas e respostas ————————————————————————————-———————————————————

 

 

1. Quais são os requisitos do GMP para o ambiente e a região de produção farmacêutica?
A: As empresas produtoras de medicamentos devem possuir um ambiente de produção limpo e contar com uma certa área verde. Todos os terrenos da planta devem ser pavimentados, evitando que pavimentos e sistemas de transporte contaminem a produção farmacêutica. Além disso, o layout geral das áreas destinadas à produção, administração, moradia e apoio deve ser racional, separado uns dos outros e sem interferências mútuas.
 

2. Quais são os requisitos que a superfície da área limpa deve atender?
A: A superfície interna da sala limpa deve ser lisa, sem rachaduras nem interligações apertadas, evitando a queda de partículas e sendo resistente à limpeza e desinfecção. Além disso, a junção entre a parede e a superfície do ambiente deve ser curvada ou devem ser adotadas outras medidas para reduzir a acumulação e facilitar a limpeza.
 

3. Qual deve ser a iluminância em lux da área limpa?
A: A iluminação da sala principal de trabalho não deve ser inferior a 300 lux; partes da produção com requisitos especiais de iluminação podem ser equipadas com iluminação local.
 

4. Em que níveis está dividida a limpeza do ar na sala limpa para produção de medicamentos?
A: A limpeza do ar para salas limpas destinadas à produção de medicamentos é dividida em quatro níveis: 100, 10.000, 100.000 e 300.000. O ar que entra na sala limpa deve ser purificado, sendo adotado um nível específico de limpeza do ar conforme as exigências tecnológicas da produção.
 

5. Qual é a diferença de pressão entre uma sala limpa e uma sala não limpa, bem como entre salas adjacentes de níveis diferentes de limpeza?
A: A diferença de pressão estática entre salas adjacentes com níveis diferentes de limpeza do ar deve ser superior a 5 Pa, enquanto a diferença de pressão estática entre a sala limpa e a atmosfera externa deve ser superior a 10 Pa. Além disso, deve haver um dispositivo que indique a diferença de pressão (medidor diferencial).
 

6. Como o ar é purificado quando entra na sala limpa?
A: O ar que entra na sala limpa é filtrado por filtros de três estágios — primário, médio e de alta eficiência — garantindo que o ar atinja o nível de limpeza exigido. Como o filtro HEPA consegue capturar partículas de poeira inferiores a 1 μm, a taxa de penetração de bactérias é de 10⁻⁶. Portanto, o ar que passa pelo filtro HEPA pode ser considerado estéril.
 

7. Qual é a temperatura e a umidade relativa da sala limpa?
A: A temperatura e a umidade relativa da sala limpa devem corresponder à tecnologia de produção do medicamento. Sem requisitos especiais, a temperatura deve ser mantida entre 18 e 26°C, e a umidade relativa deve ser controlada entre 45% e 65%.
 

8. Quais requisitos a gestão da sala limpa (área) deve atender?
A: A gestão do espaço (área) de limpeza atende aos seguintes requisitos:
(1) O pessoal que entra na sala limpa (área) deve trocar de sapatos e roupas, lavar e desinfetar as mãos conforme as exigências, antes de poder acessar a sala limpa (área). O número de pessoas presentes na sala limpa (área) deve ser rigorosamente controlado. Seu pessoal (incluindo manutenção e pessoal auxiliar) deve receber treinamento regular e avaliação sobre conhecimentos básicos de higiene e microbiologia, bem como sobre práticas operacionais limpas. Os estrangeiros temporários autorizados a entrar na sala limpa (área) devem ser orientados e supervisionados, além de registrados para futura consulta.
(2) Deve haver instalações de proteção entre a sala limpa (área) e a sala não limpa (área), garantindo que o fluxo de pessoas e materiais seja racional.
(3) Os panos de trabalho limpos utilizados em áreas acima de 100.000 devem ser lavados, secos e organizados em uma sala limpa (área), sendo esterilizados conforme necessário, se aplicável.
(4) A superfície da camada isolante do equipamento na sala limpa (área) deve ser lisa, brilhante e limpa, sem quedas de partículas.
(5) A sala limpa deve utilizar ferramentas limpas e higiênicas, livres de quedas de objetos, fáceis de lavar e desinfetar. As ferramentas higiênicas devem ser armazenadas em uma sala especial destinada a utensílios sanitários.
(6) O número de partículas de poeira e bactérias sedimentadas detectadas na sala limpa (área) em condições estáticas deve atender aos requisitos; deve-se inspecionar regularmente o estado de limpeza em condições dinâmicas.
(7) O ar limpo na sala limpa (área) é reciclável e adiciona ar fresco de maneira adequada. Para processos com grande quantidade de poeira, o ar retornado deve ser descarregado para o exterior, a fim de evitar poluição e contaminação cruzada.
(8) O sistema de purificação do ar deve ser limpo, reparado, mantido e registrado conforme necessário. A desinfecção interna e a limpeza dos ralos de piso também devem ser registradas.
(9) As ferramentas de produção, os recipientes, o equipamento, os produtos acabados e os produtos intermediários estão todos preparados e armazenados com marcas de estado.
(10) A higiene pessoal é rigorosamente implementada de acordo com os requisitos de higiene do pessoal de produção (Artigo 66).