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Notícias da Empresa

Informação do Setor

Manual de Gestão de Materiais do Manual GMP

2021-05-28

Original

Marya

  Perguntas e Respostas —————————————————————————————————

 
 

1. Quais são os requisitos ambientais ao coletar amostras de acessórios e materiais de embalagem?
A: A área do depósito pode acomodar uma sala de amostragem, e a classe de limpeza do ar do ambiente de amostragem deve estar alinhada às exigências da produção. Caso a amostragem não seja realizada na sala de amostragem, devem ser adotadas medidas para prevenir poluição e contaminação cruzada (por exemplo, pode-se utilizar um carrinho de amostragem equipado com função de purificação).
 

2. Quais são os requisitos no processo de armazenamento de materiais?
A: Materiais, produtos intermediários e produtos acabados que tenham requisitos especiais de temperatura, umidade ou outras condições devem ser armazenados sob condições especificadas. Matérias-primas sólidas e líquidas devem ser armazenadas separadamente; materiais voláteis devem ser mantidos longe para evitar a contaminação de outros materiais. Materiais farmacêuticos preparados, selecionados e pré-tratados devem ser acondicionados em recipientes ou embalagens limpas e rigorosamente separados dos materiais farmacêuticos não tratados e não processados. Os materiais devem ser armazenados de acordo com o prazo de uso estipulado. Caso não haja prazo de uso definido, o armazenamento geralmente não deve exceder três anos. Após o vencimento do prazo, será realizada uma nova inspeção. Deve existir um sistema periódico de re-inspeção durante o período de armazenamento dos materiais; em casos especiais, a re-inspeção deverá ser feita imediatamente. Produtos perigosos inflamáveis, explosivos, tóxicos e corrosivos devem ser armazenados em depósitos específicos destinados a produtos perigosos, que atendam aos requisitos de proteção contra incêndios e estejam equipados com instalações de segurança contra incêndio.
 

3. Quais são os requisitos para o armazenamento e uso de rótulos de medicamentos e instruções de operação?
A: Os rótulos dos medicamentos e as instruções de operação devem ser mantidos e coletados por pessoal especializado, conforme os seguintes requisitos:
(1) Os rótulos dos medicamentos e as instruções de operação devem ser mantidos em variedades ou especificações adequadas, ou armazenados em balcão ou depósito especial. Sua distribuição deve seguir as instruções de embalagem, enquanto a recepção deve ser feita conforme as necessidades reais;
(2) Os rótulos devem ser fornecidos por contagem. O requerente verifica se a assinatura, o número de utilizações, o número de danos e o número restante estão consistentes com o número das requisições. Os rótulos remanescentes ou danificados que possuam números de lote devem ser atribuídos a uma pessoa responsável, sendo posteriormente destruídos após a contagem e sob supervisão da QA.
(3) A emissão, o uso e a destruição dos rótulos devem ser registrados, sendo responsáveis por isso uma pessoa dedicada.
 

4. O que deve ser indicado no rótulo e no manual de instruções? Quais são as regulamentações para impressão, distribuição e uso?
A: O conteúdo dos rótulos e das instruções dos medicamentos deve estar em conformidade com os termos relevantes estabelecidos no Regulamento Administrativo para Embalagem, Rotulagem e Instruções de Medicamentos, bem como ser idêntico ao conteúdo, estilo e texto aprovados pelo departamento responsável pela supervisão e administração de medicamentos.
Os rótulos e os manuais de instruções devem ser impressos, distribuídos e utilizados após serem verificados pelo departamento de gestão da qualidade da empresa.
Os requisitos específicos para rótulos podem ser consultados nas regulamentações relacionadas das regras detalhadas (provisórias) sobre as especificações de embalagem e rotulagem de medicamentos, conforme consta no "Aviso sobre as Regras Detalhadas para Embalagem e Rotulagem Farmacêuticas (Interino)", publicado e distribuído pela NMPA em 2001.
 

5. Quantos sinais de status a gestão de materiais do armazém possui?
A: A gestão de materiais pode ser dividida em: a. aguardando inspeção, sinal amarelo; b. dentro dos padrões, sinal verde; c. abaixo dos padrões, sinal vermelho; d. devolução para vendas, sinal azul.
 

6. Como lidar com materiais de pacote desqualificados?
A: Os materiais impressos de embalagem são todos embalagens especiais para medicamentos. As embalagens impressas reprovadas devem ser destruídas no local; caso contrário, poderão ocorrer sérias consequências devido à perda de material. No entanto, no caso das embalagens de cartonagem reprovadas, se forem destinadas à produção de celulose, deverão ser trituradas e transferidas para o tanque de celulose sob a supervisão do departamento responsável pela fiscalização da qualidade.
 

7. Por que a gestão de fornecedores é um dos conteúdos importantes do GMP?
A: O material de embalagem original e auxiliar, utilizado como matéria-prima na produção de medicamentos, afeta diretamente a qualidade final dos fármacos. Muitos incidentes de medicamentos fora das normas ocorreram devido a erros ou confusões nos materiais de embalagem original e auxiliar durante o processo produtivo do fornecedor. Portanto, é essencial reforçar a gestão dos fornecedores, controlar a qualidade desde a origem e, posteriormente, implementar controles rigorosos no processo de recebimento e utilização, garantindo assim, em última instância, a qualidade dos medicamentos produzidos.
 

8. Quais medidas devem ser adotadas pelo armazém?
A: Cinco medidas incluem prevenção contra roedores, aves e outros animais, prevenção contra insetos, prevenção contra fungos e umidade, prevenção contra incêndios e prevenção contra roubos.
 

9. O que é a embalagem interna do medicamento?
A: A embalagem interna de medicamentos é a que entra diretamente em contato com os fármacos (como ampolas, frascos para líquidos orais, folhas de alumínio para embalagens blister, filmes compostos utilizados na embalagem de comprimidos ou cápsulas).
 

10. Em que categorias os materiais de embalagem de medicamentos são divididos?
A: Classificação dos materiais de embalagem de medicamentos: os materiais de embalagem de medicamentos são divididos em três categorias: Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ.
Os materiais de embalagem de medicamentos do tipo I referem-se aos materiais e recipientes de embalagem de medicamentos que entram em contato direto com os fármacos e são utilizados diretamente.
Os materiais de embalagem de medicamentos Classe II referem-se a materiais e recipientes de embalagem de medicamentos que entram em contato direto com os fármacos, porém são facilmente limpos. Na prática do uso real, esses materiais podem e precisam ser esterilizados após a limpeza.
Os materiais de embalagem para medicamentos de Classe III referem-se aos materiais e recipientes de embalagem que podem afetar diretamente a qualidade do medicamento, exceto os de Classes II e III.