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Informação do Setor

Manual de Informações GMP: Manutenção de Equipamentos e Gestão da Qualidade

2022-03-16

Original

Marya

Perguntas e Respostas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. Qual é o princípio da segurança na fabricação?

A segurança é a prioridade máxima, e a prevenção é fundamental.

 

2. Quais são os cinco itens FIXOS na lubrificação do equipamento?

Localização fixa   Qualidade fixa, quantidade fixa, cronograma fixo, pessoal fixo.

 

3. Quais são os quatro critérios de manutenção de equipamentos?

Organizado, limpo, lubrificado, seguro.

 

4. Quais são os cinco princípios de operação do equipamento?

  1. A operação só pode ser realizada por operadores certificados, seguindo as regulamentações de segurança operacional.
  2. O equipamento deve ser mantido limpo em todos os momentos e lubrificado de acordo com as regulamentações.
  3. Cuide bem das ferramentas e acessórios, armazenando-os adequadamente.
  4. Cuide bem das ferramentas e acessórios, armazenando-os adequadamente.
  5. Em caso de mau funcionamento ou falha do equipamento, desligue imediatamente o equipamento e solicite uma inspeção minuciosa para os casos que não puderem ser resolvidos internamente.

 

5.  Quais são as habilidades e os conhecimentos básicos em operação e manutenção de equipamentos?

Habilidades para mantê-lo adequadamente, operá-lo corretamente e realizá-lo de forma adequada.

Conhecimentos básicos de operação, conhecimentos básicos de manutenção, conhecimentos básicos de exame e conhecimentos básicos de solução de problemas.

 

6. Qual é a função principal de uma armadilha de vapor? Por que ela é instalada e quando é utilizada?

Uma armadilha de vapor é projetada para… armadilha ” o Vaporizar e drenar a água de condensação.

A instalação da válvula de by-pass é para equipamento de aquecimento intermitente, a fim de melhorar sua eficiência térmica, as águas condensadas e os gases não condensáveis acumulados no sistema devem ser rapidamente eliminados. Removido No início do uso .  # Tradução O Quando o equipamento estiver iniciado e Observa-se vapor estável, a válvula de by-pass deve ser fechado   e a armadilha de vapor é colocada automaticamente em funcionamento.

 

7. Quais são os fatores que afetam a utilização da energia   taxa Em uma empresa?

Os principais fatores incluem:

(1) A funcionalidade e a produtividade do equipamento;

(2) Eficiência de conversão de energia do equipamento

(3) Fatores de gestão; examinar e prevenir  off-tracking , gotejando ou vazando.

 

8. Quais são os requisitos que devem ser atendidos pelos equipamentos farmacêuticos   Encontrar?

Todas as superfícies   Em contato direto com o medicamento do equipamento farmacêutico   Deve ser lisa, nivelada, fácil de limpar ou esterilizar, resistente à corrosão e incapaz de absorver ou reagir com produtos químicos medicinais. Os lubrificantes e refrigerantes utilizados no equipamento não devem contaminar os medicamentos nem os recipientes.

 

9. Quais são os diferentes tipos e graus de aço inoxidável utilizados em equipamentos farmacêuticos?

  1. Aço inoxidável comum, contendo cromo, níquel e titânio (1Crl8Ni9Ti).    Um teor de carbono relativamente mais elevado;
  2. Aço inoxidável 304L, contendo cromo, níquel e titânio (0Crl8Ni9Ti), com teor de carbono ligeiramente inferior;
  3. Aço inoxidável 316L, contendo cromo, níquel, titânio e molibdênio (00Crl8Ni9TiMo).   Um teor de carbono baixo.

 

10. Por que a medição é importante em uma empresa?

Medição   Está envolvido na gestão empresarial, controle de processos, testes, proteção de segurança, monitoramento ambiental, liquidação comercial e outros processos.   Sem dados de medição precisos, não haverá uma base confiável para a tomada de decisões em uma empresa. Portanto, a medição não é apenas importante para a criação e operação do sistema de qualidade de uma empresa, mas também desempenha um papel crucial no apoio e na garantia de todas as atividades empresariais. De acordo com os requisitos da GMP, todos os equipamentos de medição (instrumentos de pesagem, balanças, manômetros, medidores de fluxo, termômetros) devem ser verificados e etiquetados pela Agência de Supervisão Técnica antes de serem colocados em uso. Já os instrumentos de precisão (scanner de camada fina, cromatografia líquida de alta eficiência, entre outros) precisam ser verificados pela Agência Provincial de Supervisão Técnica antes de entrarem em funcionamento.

 

11. O que é Limpeza In-Place (CIP)?

Limpeza   O local (CIP) refere-se à limpeza do sistema ou equipamento de produção sem   Desmontagem, abertura do equipamento ou mudança de sua localização.

 

12. O Que É a Esterilização em Pace (SIP)?

A Esterilização em Ritmo (SIP) refere-se à esterilização por vapor do sistema ou equipamento de produção, sem   Desmontagem, abertura do equipamento ou mudança de sua localização.

 

13. Como os tubos são codificados por cores?

Os principais tubos fixos devem ser claramente identificados para indicar o conteúdo e a direção do fluxo. Os tubos são pintados com cores específicas para essa finalidade.   Conteúdos diferentes: água em tubos verdes, vapor em tubos vermelhos, materiais em tubos amarelos.


14. Quais são as exigências para a pessoa responsável pelo departamento de gestão da qualidade?

De acordo com as exigências do GMP, as empresas farmacêuticas devem estabelecer uma organização de gestão da qualidade, que deve estar diretamente sob a liderança da pessoa responsável pela gestão da qualidade dos medicamentos na empresa. O responsável pelo departamento de gestão da qualidade deve possuir diploma universitário ou superior em medicina ou áreas afins, bem como qualificações e títulos profissionais correspondentes. Além disso, os responsáveis pelos departamentos de produção e pelos departamentos de qualidade não podem exercer suas funções simultaneamente.

 

15. Qual é a diferença entre inspeção de qualidade e supervisão de qualidade?

A inspeção de qualidade tradicional consiste apenas na verificação dos produtos acabados, não conseguindo, portanto, controlar na origem a circulação de produtos não conformes. Já a supervisão da qualidade refere-se à supervisão e ao controle de todo o processo produtivo.   Portanto, existe uma diferença fundamental entre essas duas funções.

 

16. Quais são as responsabilidades do Departamento de Garantia da Qualidade?

  1. Supervisão de qualidade; monitoramento de todo o processo produtivo de cada oficina, desde matérias-primas, materiais auxiliares e materiais de embalagem até produtos intermediários e produtos acabados.
  2. Inspeção de Qualidade: Inspeção de qualidade do laboratório central e do laboratório da oficina.
  3. Gestão da qualidade: estabelecimento de padrões de qualidade dos produtos, observação de amostras, análise da qualidade dos produtos e tratamento de acidentes de qualidade durante visitas aos usuários e inspeções a fornecedores.
  4. Documentos de qualidade: as informações e registros de qualidade de todos os produtos devem ser claramente documentados e geridos de forma sistemática.
  5. Formação de qualidade: Oferecer treinamento e educação de qualidade a supervisores e pessoal responsáveis pela qualidade.
  6. Gestão de laboratórios animais.

 

17 Qual é a diferença entre um supervisor de qualidade e um analista químico?

O supervisor de qualidade é responsável pela supervisão e inspeção de todo o processo produtivo, desde a alimentação dos ingredientes até a manutenção dos registros de produção, entre outros. Já o analista químico utiliza métodos físicos e químicos para inspecionar matérias-primas, materiais auxiliares, embalagens, produtos intermediários e produtos acabados, emitindo posteriormente relatórios de inspeção. Embora os objetivos das duas funções sejam semelhantes, as responsabilidades profissionais são distintas.

 

18. Como determinar a amostra o tamanho O f as matérias-primas da Tradição Chinês M Medicina Sim?

O total   quantidade de materiais medicinais é n, quando n ≤ 5 peças, amostrar cada peça; quando 6 ≤ n ≤ 100, amostrar 5 peças; quando n = 100 a 1000 peças, o tamanho da amostra deve ser de 5%.   Para   Materiais medicinais de alto valor, amostrando cada peça.

 

19. Quais são as duas categorias de acidentes de qualidade na produção?

Gestões de qualidade na produção são divididas em 2 categorias: acidentes de danos graves e acidentes gerais.

Acidentes graves de danos: O valor da perda econômica causada pelo problema de qualidade excede 50.000 CNY, incluindo a devolução de medicamentos e reclamações dentro do período de garantia da fábrica farmacêutica.

Acidentes gerais: A perda econômica causada pelo problema de qualidade excede 5.000 CNY.

 

20. Quais são as 3 coisas que devem ser realizadas minuciosamente após um acidente?

(1) Uma análise minuciosa da causa do acidente

(2) Educação ou treinamento minuciosos fornecidos à pessoa considerada responsável e;

(3) Medidas preventivas implementadas rigorosamente.

 

21. Por que as normas de controle interno das empresas são mais rigorosas   Estatutário Normas nacionais?

As estatutárias normas nacionais estipulam o mínimo Requisitos que esse medicamento deve atender. No entanto, para garantir a qualidade dos produtos fabricados, a empresa pode estabelecer padrões mais elevados.   padrões de qualidade superiores aos nacionais   normas de acordo com a situação real da empresa. No entanto, em caso de arbitragem, a qualidade dos produtos fabricados baseia-se nas normas nacionais.  standards.

 

22. Quais são as diferentes categorias de reclamações dos usuários?

As reclamações do usuário são divididas em:

Categoria A: Reclamações sobre problemas de qualidade que NÃO causarão reações adversas a medicamentos. Incluem mal-entendidos decorrentes da alteração da embalagem externa, danos menores na embalagem externa e quantidade incorreta na embalagem.   Escassez, etc.;

Categoria B: Reclamações sobre problemas de qualidade que resultam em reações adversas, mas que não colocam em risco ou prejudicam a vida, causando apenas ansiedade do usuário, leves reações alérgicas ou declínio estável dos medicamentos. Ou ainda, existem reclamações relacionadas a embalagens com graves problemas de qualidade, entre outros;

Categoria C: Reclamações sobre problemas de qualidade que possam prejudicar a saúde do usuário ou ameaçar sua vida, como erros de dose, deterioração do medicamento, rotulagem incorreta, alergias graves ou outros efeitos colaterais.

# Texto para tradução

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