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Informação do Setor

Manual de Informações GMP: Gestão de Vendas e Gerenciamento de Medicamentos

2022-03-25

Original

Marya

Perguntas e Respostas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. O que   deve ser Incluído no registro de vendas de s finalizado Produtos?

Deve haver registros de vendas para cada lote de produtos acabados. As vendas de cada lote podem ser rastreadas por meio desses registros, permitindo a recuperação imediata de todos os itens, caso necessário. Os registros de vendas incluem: nome do produto, forma farmacêutica, número do lote, especificação, quantidade, empresa e endereço do destinatário, data de entrega, número de série e número do relatório de inspeção.

 

2. Quanto tempo deve durar Registos de vendas Ser mantido?

Os registros de vendas devem ser mantidos por um ano após a data de validade do medicamento. Para medicamentos sem data de validade especificada, seus registros de vendas deverão ser conservados por 3 anos.

 

3. O que deve ser incluído no registro de devolução de medicamentos?

O registro de devolução do medicamento inclui: número de série, nome do produto, número de lote, especificação, quantidade,   Endereço do consignante e do consignatário, motivo da devolução, data da devolução e procedimentos de retorno, bem como as opiniões sobre o tratamento.

 

4. Como lidar com devoluções   Medicamentos com qualidade -razões relacionadas?

As devoluções e recalls relacionados à qualidade   Devido a fatores externos   razões, como embalagem danificada, falta de quantidade ou excesso de estoque nas vendas, serão verificadas pelo departamento de garantia da qualidade. Caso nenhuma alteração interna na qualidade seja confirmada,   O medicamento devolvido será reprocessado.   O número do lote de   Os produtos reprocessados devem incluir a marca de reprocessamento, e o departamento de inspeção de qualidade deve aprovar a inspeção e assinar o relatório de inspeção antes que possam ser revendidos. Medicamentos devolvidos e recolhidos que apresentem alterações internas na qualidade devem ser destruídos sob a supervisão do departamento de garantia de qualidade, e outros Relevante   Os lotes devem ser tratados ao mesmo tempo.

 

5. Um vendedor pode vender empresas de outras companhias Medicamentos?

Um vendedor NÃO PODE vender medicamentos de outras empresas. De acordo com   Artigo 35 Medidas para a Supervisão e Administração da Circulação de Produtos Farmacêuticos   Emitido pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, os vendedores de medicamentos não podem comercializar produtos farmacêuticos de outras empresas. As infrações às regulamentações serão punidas com advertência e/ou multa que não exceda 20.000 yuans. Portanto, os vendedores só poderão comercializar os produtos de sua própria empresa.

 

6. O que são GSP, GLP, GCP e GAP?

GSP refere-se às Boas Práticas de Fornecimento, que são os padrões estabelecidos para garantir a qualidade e a segurança na distribuição de produtos.   Normas que as empresas farmacêuticas devem cumprir;

GLP significa   Boas Práticas de Laboratório, que são regulamentos relativos à qualidade e integridade dos estudos laboratoriais não clínicos.

GCP   Significa   Boa Prática Clínica   Prática

GAP refere-se à Boa Prática Agrícola para Medicamentos Crudos Chineses.

 

7. O que é um medicamento OTC?

Os medicamentos OTC são aqueles vendidos sem receita médica, também conhecidos como medicamentos de uso comum, que podem ser adquiridos e utilizados conforme a própria avaliação, sem a necessidade de prescrição médica.

 

8. Quais são as características exclusivas dos produtos farmacêuticos?

Os produtos farmacêuticos possuem as seguintes características únicas: variedade complexa, especificidade médica, qualidade rigorosa, especificações de produção, dualidade de uso, aprovação científica, inspeção profissional, pontualidade no uso e benefícios inestimáveis.

 

9. Quantos capítulos e artigos possui O Administração de Medicamentos w   Ter? Quando Tornou-se eficaz?

Lei de Administração de Medicamentos Foi aprovada em 20 de setembro de 1984 pela Sétima Sessão da Quinta Assembleia Popular Nacional. É composta por onze capítulos e sessenta artigos, entrando em vigor em 1º de julho de 1985. Na décima reunião, foi revisada para dez capítulos e cem e seis artigos, passando a nova lei a vigorar em 1º de dezembro de 2001.

 

10. O que é a Norma Nacional de Medicamentos?

O Farmacopeia da República Popular da China e as normas de medicamentos promulgadas pelo departamento regulador de medicamentos do Conselho de Estado constituem as normas nacionais de medicamentos. Os medicamentos devem atender às normas nacionais.

 

11. Quais são as categorias da nova medicina chinesa? Como ela é? dividir O quê?

Na China, a nova medicina tradicional chinesa é dividida em cinco categorias:

Categoria 1:

(1) Produtos artificiais de medicamentos à base de plantas chinesas.

(2) Novas medicinas herbais chinesas e seus preparados.

(3) Ingredientes ativos extraídos de matérias-primas medicinais chinesas e seus preparados.

Categoria 2:

Injeção de medicina chinesa.

(2) Novas partes medicinais de matérias-primas chinesas medicinais e seus preparados

(3) Partes efetivas extraídas de matérias-primas medicinais chinesas e medicamentos naturais, bem como suas preparações.

⑷ Os medicamentos herbais chineses são preparados artificialmente em animais e suas respectivas formulações.

Categoria 3:

⑴ Novas preparações de medicina tradicional chinesa.

(2) Preparações compostas de medicina chinesa e ocidental baseadas na medicina tradicional chinesa.

(3) Os materiais medicinais importados de uso habitual e seus preparados que são introduzidos do exterior ou provenientes de outras regiões. domesticado animais.

Categoria 4:

(1) Medicamentos que alteram a forma farmacêutica ou mudam a via de administração.

(2) Materiais medicinais de animais e plantas, introduzidos nacionalmente ou selvagens.

Categoria 5:

Novo medicamento para o tratamento de doenças e síndromes.

 

12. Quais são as categorias de novos medicamentos? esterno D Tapetes) na China ? Como É isso? dividir O quê?

5 categories

Categoria 1: Medicamentos inovadores que ainda não foram comercializados no mercado nacional ou internacional. Refere-se a medicamentos contendo novos compostos com estruturas e efeitos farmacológicos claros, possuindo valor clínico.

Categoria 2: Novos medicamentos aprimorados que ainda não foram comercializados no mercado interno ou externo. Refere-se a um medicamento cuja estrutura, forma farmacêutica, processo de prescrição, via de administração, indicações, entre outros aspectos, foram otimizados com base em princípios ativos já conhecidos e apresentam vantagens clínicas evidentes.

Categoria 3: O requerente doméstico imita os medicamentos comercializados no exterior, mas que não estão disponíveis no mercado chinês. Esses medicamentos devem apresentar a mesma qualidade e eficácia do medicamento original.

O medicamento de pesquisa original refere-se ao primeiro fármaco aprovado para comercialização no mercado nacional e internacional, possuindo dados completos e suficientes sobre segurança e eficácia que servem como base para sua comercialização.

Categoria 4: O requerente nacional imita o medicamento original que já foi comercializado na China. Tais medicamentos devem apresentar a mesma qualidade e eficácia que o medicamento original.

Categoria 5: Medicamentos comercializados no exterior solicitam comercialização nacional.

 

13. Ao produzir um novo medicamento, qual departamento deve aprová-lo, e a oficina que fabrica a forma farmacêutica precisa ser certificada conforme as normas GMP?

Ao produzir um novo medicamento, este deve ser aprovado pela Administração Estatal de Medicamentos e receber um número de aprovação; além disso, a unidade fabril responsável pela forma farmacêutica deve obter a certificação GMP.

 

14. Os medicamentos genéricos podem ser copiados sem certificação GMP?

Não. A Administração Estadual de Medicamentos estipula que apenas empresas que tenham obtido a certificação GMP podem imitar medicamentos.

 

15. Quais são os requisitos para medicamentos genéricos?

  • Ao imitar um medicamento, deve-se primeiro consultar o "Comitê para Variedades Protegidas de Medicamentos Tradicionais Chineses"; as variedades que ainda não tenham sido protegidas por medicamentos tradicionais chineses podem ser copiadas.
  • Preencha o formulário do relatório de imitação e obtenha a aprovação da Administração Provincial e Estadual de Medicamentos;
  • Produção de teste rigorosa, conforme a tecnologia das variedades de imitação;
  • Realizar trabalhos de melhoria padrão com base no padrão original (como a inclusão de determinação de conteúdo, etc.);
  • Realizar teste de estabilidade;

 

16. Qual é o período de proteção para novos medicamentos?

Um novo medicamento fica protegido após ser aprovado pela Administração Estatal de Medicamentos e receber um certificado de medicamento inovador. O período de proteção para os diversos novos medicamentos é o seguinte: 12 anos para os medicamentos inovadores da primeira categoria; 8 anos para os da segunda e terceira categorias; e 6 anos para os da quarta e quinta categorias.

 

17. A proteção das variedades de medicamentos tradicionais chineses é a mesma que a proteção dos novos medicamentos?

Os dois não são iguais, mas o efeito é o mesmo. A proteção de novos medicamentos refere-se ao período de proteção concedido pelo Estado após a aprovação de um medicamento inovador desenvolvido. O objetivo é incentivar medicamentos novos e inovadores, preservar o entusiasmo das unidades de pesquisa e produção em relação à investigação, desenvolvimento e fabricação de novos medicamentos, bem como evitar pesquisas e produções repetidas. Já a proteção das variedades tradicionais de medicina chinesa consiste na proteção hierárquica atribuída pelo departamento regulador de medicamentos do Conselho de Estado às variedades tradicionais de medicina chinesa que apresentam qualidade estável e eficácia terapêutica comprovada, visando melhorar a qualidade dos medicamentos, proteger os direitos legítimos e interesses dos fabricantes de medicina tradicional chinesa e promover o desenvolvimento dessa área.

 

18. Padrão de classificação da finura do pó

O pó mais grosseiro refere-se ao pó que pode passar totalmente pela peneira Nº 1, mas que contém, no máximo, 20% do pó capaz de atravessar a peneira Nº 3.

O pó grosseiro refere-se ao pó que pode passar pela peneira Nº 2, mas que contém, no máximo, 40% do pó que consegue atravessar a peneira Nº 4.

O pó médio refere-se ao pó que pode passar totalmente pela peneira Nº 4, mas que contém, no máximo, 60% do pó capaz de atravessar a peneira Nº 5.

O pó fino refere-se ao pó que pode passar pela peneira nº 5 e contém pelo menos 95% do pó que consegue atravessar a peneira nº 6;

O pó mais fino refere-se ao pó que pode passar pelo peneiro de No. 6 e contém, no mínimo, 95% do pó que consegue atravessar o peneiro de No. 7;

O pó muito fino refere-se ao pó que consegue passar pela peneira de nº 8 e contém pelo menos 95% do pó que consegue passar pela peneira de nº 9.

 

19. Conversão de peneiras e finos de moagem utilizados na Farmacopéia Chinesa

Peneira Nº

Tamanho da Abertura da Malha ( Média)

Número de Abertura da Malha

Peneira #1

2000 μm ± 70 μm

10

Peneira #2

850 μm ± 29 μm

24

Peneira #3

355 μm ± 13 μm

50

Peneira #4

250 μm ± 9,9 μm

65

Peneira #5

180 μm ± 7,6 μm

80

Peneira #6

150 μm ± 6,6 μm

100

Peneira #7

125 μm ± 5,8 μm

120

Peneira #8

90 μm ± 4,6 μm

150

Peneira #9

75 μm ± 4,1 μm

200

 

20. Nome da unidade de medida legal e símbolo em inglês

Grandeza Física

Unidade de Medida e Símbolo

Comprimento

m metro (m), decímetro (dm), centímetro (cm), milímetro (mm), micrômetro (μm), nanômetro (nm)

Volume

litro (L), mililitro (ml), microlitro (μl)

Massa

quilograma (kg), grama (g), miligrama (mg), micrograma (μg)

Pressão

Megapascal (MPa), quilopascal (kPa), pascal (Pa)

Viscosidade Dinâmica

Segundo de Pascal (pa.s)

Viscosidade Cinemática

Milímetros quadrados por segundo (mm²/s)

Número de onda

Centímetro recíproco (cm) -1 )

Densidade

quilogramas por metro cúbico (kg/m³), gramas por centímetro cúbico (g/cm³)

Radioatividade

Gigabequerel (GBq), Megabequerel (MBq), Kilobequerel (KBq), Bequerel (Bq)

 

21. Diferentes temperaturas da água em graus Celsius (°C)

Salvo indicação em contrário, a temperatura do banho de água refere-se a 98 ~ 100 ℃.

Água quente refere-se a 70 a 80°C.

Água morna ou água tépida refere-se a 40～50℃

A temperatura ambiente refere-se a 10～30℃.

Água fria refere-se a 2～10℃

O banho de gelo refere-se a temperaturas inferiores a 2°C.

Deixar esfriar significa deixar esfriar até a temperatura ambiente.

 

22. Medicamentos do seguro nacional de saúde básica

Esta variedade deve ser clinicamente necessária, segura, eficaz, economicamente acessível, fácil de utilizar e contar com uma oferta garantida pelo mercado. Além disso, deve ser designada pelos departamentos governamentais competentes como medicamento passível de reembolso para os empregados participantes do seguro médico.

 

23. Medicamento falsificado: Um medicamento falsificado é um dos seguintes:

(1) Os ingredientes contidos no medicamento não estão em conformidade com os ingredientes especificados nas normas nacionais de medicamentos;

(2) Atribuir a medicamentos não autorizados a qualidade de medicamentos ou utilizar outros medicamentos como se fossem tais medicamentos.

Os medicamentos que se enquadrem em qualquer das seguintes circunstâncias serão considerados medicamentos falsificados:

(1) A sua utilização é proibida pelas disposições do departamento regulador de medicamentos do Conselho de Estado;

(2) Fabricação ou importação sem a aprovação exigida por esta Lei, ou venda sem inspeção conforme as disposições desta Lei;

(3) estragado;

(4) Contaminado;

(5) Produção de APIs que devem obter um número de aprovação conforme esta lei, mas que ainda não obtiveram tal número;

⑹ As indicações ou indicações funcionais indicadas excedem a faixa especificada. (Extraído da Lei dos Medicamentos)

 

24. Medicamentos de qualidade inferior: se o teor dos ingredientes farmacêuticos não atender às normas nacionais para medicamentos, trata-se de um medicamento de qualidade inferior.

Os medicamentos que se enquadrem em qualquer das seguintes circunstâncias serão considerados medicamentos de qualidade inferior:

(1) O período de validade não está indicado ou o período de validade foi alterado;

(2) Não indicar ou alterar o número do lote de produção;

(3) Exceder o período de validade

(4) Materiais e recipientes de embalagem não aprovados que entram em contato direto com medicamentos;

⑸ Adição não autorizada de corantes, conservantes, especiarias, agentes aromatizantes e materiais auxiliares;

(6) Outros que não atendem aos requisitos das normas farmacêuticas. (Extraído da Lei dos Medicamentos)

 

25. Medicamentos não sujeitos a prescrição médica

Também conhecido como "Over The Counter", ou simplesmente OTC. Refere-se a medicamentos seguros e eficazes que os consumidores podem avaliar e utilizar de acordo com as instruções do rótulo, sem necessidade de prescrição médica. Ou seja, os consumidores podem adquirir diretamente medicamentos em farmácias, balcões de drogarias ou até mesmo supermercados, sem a orientação de médicos ou outros profissionais da área de saúde, baseando-se no seu próprio conhecimento médico.

Os medicamentos OTC são divididos em medicamentos OTC do Tipo A e medicamentos OTC do Tipo B.

Para medicamentos não sujeitos a prescrição, o padrão do logotipo é dividido em vermelho e verde. O logotipo especial de cor vermelha é utilizado para medicamentos não sujeitos a prescrição da Classe A, enquanto o logotipo especial de cor verde é aplicado aos medicamentos não sujeitos a prescrição do Tipo B. Entre eles, os medicamentos não sujeitos a prescrição do Tipo B podem ser comercializados em supermercados.

 

26. Medicamentos sujeitos a prescrição médica

Os medicamentos de prescrição são remédios que exigem uma receita médica.   Só pode ser adquirido em farmácias ou drogarias mediante prescrição médica e deve ser utilizado sob a orientação de médicos ou outro pessoal médico.

 

27. Medicamento chinês patenteado

O medicamento patenteado chinês refere-se a pílulas ou outras formas de medicina tradicional chinesa produzidas a partir de ervas medicinais chinesas.