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Notícias da Empresa

Informação do Setor

Gestão de Produção do Manual de GMP

2022-03-10

Original

Marya

Perguntas e Respostas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. Quais são os principais conteúdos do procedimento tecnológico, do método pós-operatório e dos procedimentos operacionais padronizados (SOP)?

A: O conteúdo do procedimento tecnológico de produção inclui: nome comercial, forma farmacêutica, prescrição, requisitos operacionais do processo de fabricação, materiais, produtos intermediários e padrões de qualidade do produto acabado, parâmetros técnicos e precauções de armazenamento, método de cálculo do balanço material, requisitos para recipientes e materiais de embalagem dos produtos acabados, entre outros.

T Os conteúdos do método operacional pós-operatório incluem: método e ponto principal da operação de produção, verificação e revisão das operações-chave, padrões de qualidade e controle dos produtos intermediários, segurança e proteção ao trabalho, manutenção e limpeza das instalações, tratamento e relato de situações anormais, além da higiene do processo e higiene ambiental.

T Os conteúdos dos procedimentos operacionais padrão incluem: título, número, autor e data de formulação, revisor e data de revisão, aprovador e data de aprovação, departamento responsável pela emissão, data de produção, departamento responsável pela distribuição, título e texto.   

 

2. Qual é o conteúdo do registro do processo em lote?

A: O conteúdo do registro do processo em lote inclui: nome dos produtos, lote de produção, operador, assinatura do revisor, número de produtos na etapa de produção relevante, cálculo do balanço de materiais, registro de monitoramento do processo de produção e registro de problemas especiais.

 

3. Quais são os requisitos para elaborar documentos de gestão da produção e documentos de gestão da qualidade?

A: As for the requirements of preparing the production management document and the quality management document, they are:

  1. O título do documento deve explicar claramente a propriedade do documento;
  2. Vários documentos devem incluir o código do sistema e a data para facilitar a identificação do estilo e da categoria.
  3. T Os documentos de linguagem utilizados devem ser precisos e fáceis de compreender;
  4. T Deve haver espaço suficiente ao preencher a data;
  5. As responsabilidades relativas à formulação, revisão e aprovação de documentos devem ser claras e estar assinadas pela pessoa responsável.

 

4. Quais são as exigências ao preencher os registros do processo em lote? Por quanto tempo eles são mantidos?

A: O registro do processo em lote deve ser redigido de forma clara, fiel ao conteúdo, completo em dados e assinado pelo operador e pelo revisor. R Os registros devem ser mantidos limpos e não podem ser rasgados nem alterados arbitrariamente. Com Ao alterar os registros, por favor assine no local modificado e certifique-se de que a data original permaneça legível.

O registro do processo em lote deve ser arquivado por número de lote e mantido até um ano após a data de validade do medicamento. Para medicamentos sem data de validade, os registros do processo em lote devem ser conservados por pelo menos três anos.

 

5. Como evitar que os medicamentos sejam contaminados e misturados durante o processo operacional de produção?

A: Para evitar que os medicamentos sejam contaminados e misturados, o processo operacional de produção deve adotar as seguintes medidas:

  1. Antes da produção, deve-se confirmar que não há resíduos da produção anterior.
  2. Evitar a poeira produz e difunde;
  3. As operações de produção de diferentes variedades e especificações de produtos não devem ser realizadas simultaneamente na mesma unidade operacional. Quando houver várias linhas de embalagem em funcionamento ao mesmo tempo, devem ser adotadas medidas de isolamento ou outras instalações eficazes que previnam efetivamente a contaminação e a confusão.
  4. Durante o processo de produção, evite a contaminação cruzada causada por gases, vapor, spray ou organismos gerados por materiais e produtos;
  5. Cada sala de operação de produção, equipamento de produção e recipiente deve possuir placas de identificação com informações como o nome, número do lote e quantidade do produto ou material produzido;
  6. Após a colheita, os materiais medicinais devem ser lavados com água corrente, e a água utilizada não deve ser reaproveitada para lavar outros materiais medicinais. Materiais medicinais de propriedades terapêuticas distintas não devem ser lavados juntos. Além disso, os materiais medicinais limpos e os produtos cortados e processados não podem ser secos ao ar livre.

Os métodos de esterilização dos materiais medicinais e seus produtos intermediários devem basear-se no princípio de não alterar a eficácia e a qualidade dos materiais medicinais, sendo que os pós medicinais utilizados diretamente como medicamentos devem ser submetidos a exame microbiológico antes da formulação.

 

6. Qual é o conteúdo do registro do lote embalado?

A: O conteúdo do registro de embalagem em lote inclui:

  1. O nome, o número do lote e as especificações do produto embalado do lote;
  2. Etiquetar com número de lote, manual de instruções e certificado do produto;
  3. O número de produtos a serem embalados e os materiais de embalagem recebidos, juntamente com as assinaturas do emitente, do destinatário e do verificador;
  4. Número de produtos embalados
  5. O registro de limpeza do local (cópia) da operação anterior de embalagem e o registro de limpeza do local desta embalagem (original);
  6. O resultado da inspeção e a assinatura do verificador após a conclusão da operação de embalagem
  7. Assinatura da pessoa responsável pelas operações de produção

 

7. Como preencher o registro de limpeza do local? Qual é o conteúdo do registro de limpeza do local?

A: Após a conclusão de cada etapa de produção de cada lote de medicamentos, o operador de produção deve limpar o local e preencher o registro de limpeza do local. T O conteúdo do registro de limpeza do local inclui: processo, nome do produto, número do lote de produção, data da limpeza do local, itens e resultados da inspeção, assinatura da pessoa responsável pela limpeza do local e do revisor. Sim Os registros de limpeza do local devem ser incorporados aos registros do processo em lote, acompanhados pelo certificado de conformidade da limpeza do local. Os registros da limpeza do local no processo de embalagem consistem em original e cópia. O original será incluído no registro atual, enquanto a cópia será anexada ao registro do lote do turno seguinte. Para outros processos, preencha apenas um registro de limpeza do local. Os registros de limpeza do local no processo de embalagem são compostos por original e cópia. O original será incluído no registro atual, e a cópia será anexada ao registro do lote do próximo turno. O Os processos precisam apenas preencher um registro de limpeza do local.

 

8. Qual é o princípio da divisão em lotes?

A: Um determinado número de medicamentos que possuem a mesma natureza e qualidade dentro dos limites especificados e são produzidos no mesmo ciclo contínuo de fabricação constitui um lote.

(1) As preparações sólidas e semissólidas de medicamentos não estéreis são formadas ou divididas em um lote de produtos homogêneos produzidos pelo mesmo equipamento de mistura numa única vez. Caso seja utilizada a mistura fracionada, foi verificado que uma certa quantidade de produtos homogêneos produzidos dentro do limite especificado constitui um lote.

L Preparação líquida: um lote de produtos homogêneos produzidos pela última mistura do medicamento líquido antes do enchimento (selagem).

(2) Aspirações em recipientes grandes e pequenos, utilizadas em medicamentos estéreis, constituem um lote de produtos homogêneos produzidos pelo mesmo tanque de preparação líquida.   A injeção de pó é um lote de produtos homogêneos produzidos a partir do mesmo lote de matérias-primas, no mesmo ciclo contínuo de produção. Já a injeção de pó liofilizado constitui um lote de produtos homogêneos fabricados durante o mesmo ciclo produtivo.

(3) O princípio de divisão do lote de APIs é dividido em duas situações: ① Para a produção contínua de APIs, o número de produtos homogêneos produzidos dentro do limite especificado em um determinado intervalo de tempo constitui um lote. ② Para APIs produzidas por lotes, um lote de produtos homogêneos dentro dos limites especificados obtido pela mistura final de um certo número de produtos.

 

9. Quais são os métodos de processamento das matérias-primas medicinais chinesas?

A: Os métodos de processamento das matérias-primas tradicionais da medicina chinesa podem ser divididos em: seleção direta, lavagem, corte, vaporização, fritura (incluindo torrefação), calcinação, entre outros. O processamento é realizado conforme os requisitos tecnológicos e baseia-se na Farmacopeia Chinesa e nas normas da Província de Henan.

 

10. Qual é o propósito do processamento da medicina tradicional chinesa?

A: O objetivo do processamento da medicina tradicional chinesa é reduzir ou eliminar a toxicidade ou os efeitos colaterais do medicamento, modificar ou suavizar as propriedades farmacológicas; melhorar o efeito terapêutico, alterar ou intensificar o local e a tendência de ação do medicamento; facilitar a dispensação e a preparação; garantir a limpeza do medicamento, facilitar seu armazenamento e promover sua administração.

 

11. Além dos conteúdos da pergunta 36, o que mais deve ser incluído no registro de produção em lote?

A: Deve também incluir: instruções de produção, cópia da última liberação do local de produção, registros de pesagem de materiais (número do lote e quantidade), relatórios de inspeção de produtos intermediários e registros de transferência, registros de armazenamento de produtos acabados, registros impressos automaticamente pelos equipamentos ou instalações de produção (registros automáticos de pesagem, controle automático de temperatura e pressão), registros in loco relativos às condições ambientais da planta de produção, como temperatura, umidade e diferença de pressão, bem como outros registros relevantes, registros de limpeza e liberação do local, verificação do processo, análise de desvios, relatório de inspeção de produto acabado, formulário de auditoria para liberação do produto, entre outros.

 

12. Os registros de produção em lote incluem os registros de inspeção das matérias-primas, materiais auxiliares e materiais de embalagem?

A: No registo de produção em lote, é necessário anotar o número do relatório de inspeção para as matérias-primas, materiais auxiliares e materiais de embalagem utilizados. Com base nesse número de relatório, pode-se rastrear a inspeção de entrada do material. Por conseguinte, o registo geral de inspeção não está incluído no registo de produção em lote.

 

13. Como lidar com o balanço de materiais que excede o limite na produção?

A: Quando o resultado do cálculo do balanço exceder o limite especificado, a investigação do processo deve ser rastreada desde a matéria-prima. Somente após os resultados da investigação comprovarem que não houve erro e os registros das conclusões estiverem concluídos é que o próximo processo poderá produzir ou determinar se o produto está qualificado. Ao mesmo tempo, as causas devem ser avaliadas e analisadas, e o limite de balanço será revisado, se necessário.

 

14. Quais são os requisitos para a água utilizada em processos farmacêuticos?

  1. A água potável deverá estar em conformidade com a Norma de Água Potável do Ministério da Saúde GB4750-85. (Testes realizados pelo departamento de prevenção de epidemias)
  2. A água purificada deve estar em conformidade com a norma da Farmacopeia Chinesa.
  3. A água para injeção deve atender ao padrão da Farmacopéia Chinesa.

 

15. Quais são os itens de inspeção diária da água potável, da água purificada e da água para injeção?

  1. Inspeção diária de condutividade da água potável.
  2. A água purificada foi verificada diariamente quanto ao pH, cloretos, sais de amônia, metais pesados e condutividade elétrica.
  3. Além dos cinco itens acima, as endotoxinas bacterianas e os microrganismos também devem ser verificados uma vez ao dia.

 

16. A que devo prestar atenção ao armazenar a água para injeção?

A: O filtro hidrofóbico não deve ser instalado na ventilação do tanque para água para injeção. O armazenamento de água para injeção pode ser mantido a uma temperatura superior a 80℃, circulado a uma temperatura superior a 65℃, ou armazenado a uma temperatura inferior a 4℃.