Bem-vindo à Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Início
Sobre Marya
Produtos
Casos
Soluções
Serviços
Notícias
Contacte-nos

Linguagem

Notícias da Empresa

Informação do Setor

Primeira página

Manual de Informações GMP: Conhecimentos Gerais

2022-03-29

Original

Marya

Conhecimentos Gerais de GMP

Conhecimento Geral .......................................................................................................................................................................

(1) Salas limpas e utilitários

As válvulas e drenos instalados na sala limpa (área) não devem contaminar o medicamento.

Devem ser adotadas medidas para prevenir a contaminação cruzada. Pessoal e materiais são transferidos para dentro ou para fora Salas (áreas) limpas com níveis diferentes de limpeza do ar.

De acordo com os requisitos do processo de fabricação farmacêutica, o nível de limpeza do ar na sala de pesagem e preparação localizada na sala limpa (área) deve estar em conformidade com as exigências de fabricação, devendo ainda haver instalações para coleta de poeira, entre outros recursos, a fim de prevenir contaminações cruzadas.

As áreas de produção não podem armazenar itens não relacionados à produção nem itens pessoais. Os resíduos da produção devem ser removidos em tempo hábil.

O arranjo de vestiários, banheiros e sanitários não deve afetar negativamente a sala limpa (área).

As roupas de trabalho assépticas utilizadas em diferentes níveis de limpeza do ar devem ser lavadas e separadas adequadamente, sendo desinfetadas ou esterilizadas conforme necessário. Além disso, durante a lavagem e esterilização das roupas de trabalho assépticas, não devem ser introduzidos novos materiais particulados, e deve-se definir um ciclo regular de limpeza para essas roupas.

Em uma sala limpa (área) onde é gerada uma grande quantidade de poeira, quando a contaminação cruzada não pode ser evitada após o tratamento de captura de poeira, a purificação do ar não deve utilizar o ar recirculado.

Em áreas com o mesmo nível de limpeza do ar, a sala cirúrgica que apresenta grande quantidade de poeira deve manter uma pressão relativamente negativa.

O nível de limpeza do processo de exposição no tratamento final dos materiais de embalagem diretamente em contato com medicamentos deve ser igual ao do ambiente de produção de medicamentos.

(2) Água de processo

O processo de extração da água utilizada na medicina herbal chinesa é a água potável. A água para injeção é empregada na preparação de injetáveis. Já a água utilizada na preparação de formas farmacêuticas líquidas orais e sólidas é a água purificada.

A preparação, armazenamento e distribuição de água purificada devem prevenir o crescimento e a contaminação por microrganismos. Os materiais utilizados nos tanques de armazenamento e nas tubulações de transporte devem ser atóxicos e resistentes à corrosão. O projeto e a instalação das tubulações devem evitar pontos mortos e tubos cegos. Ciclos de limpeza e esterilização devem ser especificados para tanques de armazenamento e tubulações.

A condutividade da água purificada deve ser inferior a 2 μΩ·cm. Caso exceda esse padrão, significa que a capacidade de troca iônica diminuiu e é necessário realizar regeneração ou substituição do sistema.

Selecionar a água do processo de acordo com as especificações do processo do produto. Além da inspeção diária, a água do processo deve ser inspecionada regularmente, e o ciclo de inspeção pode ser determinado pelos resultados das verificações realizadas.

A água utilizada na lavagem final de equipamentos, utensílios e materiais de embalagem destinados a preparações não estéreis que entram em contato direto com medicamentos deve atender aos padrões de qualidade da água purificada. Já a água para a última lavagem dos equipamentos e utensílios que estão em contato direto com o medicamento em preparações estéreis deve ser água para injeção.

(3) Processamento e Armazenamento de Matérias-Primas Medicinais Chinesas

Deve ser instalada uma bancada de seleção na oficina para a purificação de materiais medicinais, e a superfície da bancada deve ser plana e não propensa a desprendimentos.

As workshops for steaming, frying, roasting e calcinação no processamento de matérias-primas medicinais chinesas devem ser adaptados à escala de produção, além de contar com boas instalações de ventilação, remoção de poeira, eliminação de fumaça, resfriamento e outros recursos.

As plantas destinadas à extração e concentração de medicamentos herbais chineses e preparações de ervas chinesas devem ser adaptadas à escala de produção, além de contar com boa ventilação e instalações adequadas para prevenir poluição e contaminação cruzada.

As ferramentas e recipientes que estão em contato direto com medicamentos devem ser limpos, fáceis de higienizar e desinfetar, além de não apresentarem facilidade para soltar-se.

Os medicamentos herbais chineses devem ser selecionados, classificados, cortados, processados, lavados e submetidos a outros procedimentos regulamentares antes do uso. Caso seja necessário realizar infiltração, deve-se garantir que o medicamento fique permeável.

Os métodos de esterilização de medicamentos herbais chineses, produtos intermediários e produtos acabados devem ser verificados com o princípio de não alterar a qualidade.

A água utilizada na limpeza e na infiltração de medicamentos herbais chineses e de peças de decocção de ervas chinesas deve atender aos padrões de água potável.

Os materiais, produtos intermediários e produtos acabados que possuem requisitos especiais de temperatura, umidade ou outras condições devem ser armazenados de acordo com as condições especificadas. As matérias-primas sólidas e líquidas devem ser armazenadas separadamente; materiais voláteis devem ser manuseados com cuidado para evitar a contaminação de outros materiais; materiais medicinais processados e limpos devem ser acondicionados em recipientes limpos e rigorosamente separados dos materiais medicinais não processados e processados.

(4) Implementação de GMP e Gestão da Qualidade

A implementação do GMP deve ter o hardware como condição básica, o software como fundamento e a qualidade dos funcionários como garantia. Desde que o GMP seja rigorosamente seguido, será possível prevenir a ocorrência de acidentes de qualidade e produzir sempre medicamentos que atendam aos padrões de qualidade.

O GMP introduz um novo conceito para a qualidade dos medicamentos: os medicamentos não apenas devem atender aos padrões de qualidade, mas também todo o processo de produção deve estar em conformidade com o GMP. Apenas medicamentos que atendam a ambas as condições podem ser liberados e comercializados como medicamentos qualificados.

A reunião de análise da qualidade do produto é dividida em três níveis: a reunião tripartida de análise da qualidade do produto, que ocorre nos níveis de fábrica, oficina e equipe. A reunião de nível de fábrica é presidida pelo diretor-geral ou vice-diretor-geral e geralmente acontece a cada três meses; a reunião de nível de oficina é presidida pelo diretor da oficina e normalmente ocorre uma vez por mês; já a reunião de nível de equipe é conduzida pelo líder de equipe e, em geral, realiza-se semanalmente.

A medicina é um bem especial, e seus requisitos de qualidade também são específicos. Em geral, exige-se segurança, eficácia, estabilidade e uniformidade.

As empresas devem estabelecer um sistema de monitoramento e relato de reações adversas a medicamentos, designando agências ou pessoal especializado para assumir a responsabilidade pela gestão.

(5) Definições de GMP

1. Medicamentos: referem-se a substâncias utilizadas para prevenir, tratar e diagnosticar doenças humanas, regular intencionalmente funções fisiológicas humanas, bem como especificar indicações ou indicações funcionais, modo de uso e dosagem, incluindo medicamentos fitoterápicos chineses, partes de ervas chinesas para decocção, medicamentos patenteados chineses, APIs químicos e seus preparados, antibióticos, medicamentos bioquímicos, radiofármacos, soros, vacinas, produtos sanguíneos e medicamentos diagnósticos, entre outros.

2. BPF: A BPF é um conjunto de práticas sistemáticas e científicas de gestão que garantem a produção de medicamentos de alta qualidade, com condições e métodos científicos, razoáveis e padronizados em todo o processo de fabricação de medicamentos. É o critério básico para a produção e gestão da qualidade dos medicamentos.

3. Materiais: matérias-primas, materiais auxiliares, materiais de embalagem, etc., para a produção de medicamentos.

4. Número do lote: um grupo de números ou letras acompanhados por números utilizados para identificar o "lote". Serve para rastrear e revisar o histórico de produção de um lote de medicamentos (por exemplo, 20010808, indicando o 8º lote de medicamentos produzido em agosto de 2001).

5. Para inspeção: o estado em que o material permanece em espera antes de entrar na fábrica ou antes da saída do produto acabado, aguardando o resultado da inspeção.

6. Registros de produção em lote: todos os registros de produção referentes a um lote de produtos que serão embalados ou aos produtos acabados. Os registros de produção em lote fornecem o histórico de fabricação e informações relacionadas à qualidade do lote.

7. Balanço material: A comparação entre a produção teórica ou o consumo teórico de um produto ou material e a produção ou consumo efetivos, levando-se em conta as desvios normais aceitáveis.

8. Procedimentos operacionais padrão: Documentos gerais ou métodos de gestão aprovados para indicar as operações.

9. Regulamentos do processo de produção: especificam a quantidade de matérias-primas e materiais de embalagem necessária para produzir um determinado número de produtos acabados, bem como um ou mais documentos, tais como processos, instruções de processamento e precauções, incluindo o controle durante o processo de produção.

10. Água de processo: água utilizada no processo de produção farmacêutica, incluindo água potável, água purificada e água para injeção.

11. Água purificada: água para uso medicinal obtida por destilação, troca iônica, osmose reversa ou outros métodos adequados à água potável, sem quaisquer aditivos.

12. Água para Injeção: água obtida por destilação da água purificada.

13. Água potável: água que atende aos padrões de potabilidade e pode ser consumida pelas pessoas.

14. Sala limpa (área): uma sala onde a concentração de partículas suspensas no ar é controlada. Deve ser construída e utilizada para reduzir a indução e retenção interna de partículas. Outros parâmetros internos, como temperatura, umidade, pressão, etc., são controlados conforme necessário.

15. Validação: Um conjunto documentado de atividades destinadas a demonstrar que qualquer procedimento, processo de produção, equipamento, material, atividade ou sistema realmente alcança os resultados pretendidos.

16. Lote: Uma determinada quantidade de medicamentos com a mesma natureza e qualidade dentro dos limites especificados, produzida no mesmo ciclo de fabricação.

17. Oficina limpa: oficinas com requisitos de limpeza do ar no processo de produção.

18. Poluição: O processo ou estado de efeitos adversos sobre o desempenho e a função de um objeto ou substância utilizada como alvo de tratamento, resultantes da adesão, mistura ou geração de determinada substância, é denominado poluição.

19. Porta do airlock: instalada na entrada e saída da sala limpa para impedir o fluxo de ar contaminado proveniente do ambiente externo ou de uma sala adjacente, além de servir como câmara intermediária para controle de pressão diferencial.

20. Interlayer técnico: uma camada intermédia de edificação, geralmente separada por elementos horizontais, destinada à instalação de tubulações e outras instalações.

21. Fluxo laminar (fluxo unidirecional): um fluxo de ar com linhas iguais, trajetórias paralelas orientadas em uma única direção e velocidade do vento constante na superfície transversal dobrada.

22. Turbulência (fluxo não unidirecional): qualquer fluxo de ar que não atenda à definição de fluxo unidirecional.

23. Sala estéril: refere-se a uma sala limpa na qual a quantidade de microrganismos suspensos no ar ambiente é controlada de acordo com requisitos assépticos e atende às exigências da produção asséptica.

24. Purificação do ar: O processo de remoção de poluentes presentes no ar por meio de filtros de eficiência primária, média e alta, visando garantir a limpeza do ar.

25. Purificação: refere-se ao processo de remoção de poluentes, a fim de alcançar a limpeza necessária.

26. Preparações não estéreis: é permitida a presença de uma certa quantidade de microrganismos vivos (bactérias) nessas preparações, desde que seu teor não exceda as disposições das normas higiênicas.

27. Preparação estéril: Produto de preparação no qual não existem organismos vivos.

28. Estéril: Ausência total de organismos vivos.

29. Esterilização: alcançar um estado estéril.

30. Ponto de Controle: Para garantir que o processo esteja em um estado controlado, sob determinado tempo e condições específicas, trata-se das características de qualidade, partes-chave ou pontos frágeis que precisam ser monitorados no processo de fabricação do produto.

31. Período de validade: Os fabricantes de medicamentos ou instituições de pesquisa, com base na medição real da investigação de estabilidade, ou por meio de métodos de cinética química para estudar a estabilidade e a velocidade de reação do medicamento, estabelecem como período de armazenamento em temperatura ambiente normal o período de validade do medicamento.

32. Qualidade: A soma das características que refletem a capacidade de uma entidade (uma combinação de produtos, processos e organizações) de atender às necessidades explícitas e implícitas.

33. Garantia da Qualidade: Todas as atividades planejadas e sistemáticas implementadas em um sistema de qualidade, demonstradas conforme necessário, a fim de fornecer confiança suficiente de que uma entidade pode atender aos requisitos de qualidade.

34. Controle de Qualidade: Técnicas e atividades operacionais adotadas para atender aos requisitos de qualidade.

35. Gestão da qualidade: Todas as atividades que definem a política, os objetivos e as responsabilidades de qualidade, implementando toda a inteligência gerencial no sistema de qualidade por meio de ações como planejamento da qualidade, controle da qualidade, garantia da qualidade e melhoria da qualidade.

36. Sistema de Garantia da Qualidade: A estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos necessários para implementar a gestão da qualidade.

37. Valor FO: O processo de esterilização por calor úmido confere ao produto o tempo equivalente de esterilização a 121°C.

38. Roupas limpas: vestimentas especiais utilizadas em áreas limpas, possuindo características antiestáticas e que não acumulam poeira.

39. Teste estático: a instalação foi concluída, o equipamento de produção foi instalado e está operando no estado acordado pelo proprietário e pelo fornecedor, porém não há pessoal de produção envolvido; portanto, o teste é realizado nesse contexto.

40. Test dinâmico: A instalação opera em um estado especificado, com pessoal designado presente, realizando testes operacionais sob condições acordadas.

41. Documentos: Todos os padrões de situação relacionados à produção e ao gerenciamento de medicamentos, bem como os resultados registrados na sua implementação.

42. Sinais de status: sinais utilizados para indicar materiais, produtos intermediários, produtos semiacabados, produtos, recipientes, equipamentos, instalações e locais de produção.

(6) Abreviaturas e Acrônimos:

SOP

Procedimento Operacional Padrão s (Padrão Operacional)

POP

Processo O Operacional P Procedimentos