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Máquina de enchimento de cartuchos de seringa em frasco RTU

Máquina de enchimento de cartuchos de seringa em frasco RTU

A máquina de enchimento de cartuchos em seringas para frascos RTU (Pronta para Uso) é um sistema inteligente, totalmente fechado e estéril, compatível com múltiplos tipos de recipientes, capaz de realizar automaticamente todo o processo de desembalagem, enchimento e tampagem. Projetada em conformidade com os requisitos de enchimento asséptico do Anexo 1 da EU‑GMP, ela foi especialmente concebida para produtos farmacêuticos de alta complexidade, como vacinas e preparações biológicas, garantindo uma produção asséptica e em pleno cumprimento normativo. Com um design modular e flexível, permite trocas rápidas entre diferentes configurações e atende aos requisitos cGMP/FDA, elevando significativamente a eficiência produtiva e a segurança dos medicamentos.

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Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

Conformidade Regulatória e Normas Técnicas
• Integridade de Dados e Automação
• Desenvolvido em conformidade com as diretrizes do GAMP 5, apresenta um sistema de controle totalmente integrado, com rastreamento de auditoria, registros eletrônicos e assinatura eletrônica, projetado para apoiar a conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA dos EUA.
• Engenharia em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP)
• Projetado e fabricado em conformidade com o Anexo 1 da GMP da UE (Fabricação de Produtos Estéreis) e com as diretrizes regulamentares aplicáveis da FDA dos EUA.
• Segurança e Acesso ao Mercado
• Em conformidade com as normas de segurança CE da UE e com todas as diretivas aplicáveis.

Compatibilidade com múltiplos contêineres:
· Troca rápida: Suporta múltiplos recipientes de diferentes especificações (frascos, seringas pré-cheias, cartuchos), com tempo de troca para peças de especificação ≤ 60 minutos.
· Fixação adaptativa: braçadeiras servocontroladas de alta precisão evitam riscos e deformações.
Operação asséptica: Todo o processo de enchimento e tampagem é asséptico, prevenindo a contaminação microbiana.
Enchimento de ultra-precisão: Bombas cerâmicas, bombas peristálticas e medidores de vazão mássica atingem uma precisão de ±1%. Além disso, são adaptáveis a diversas formulações farmacêuticas e materiais de embalagem.
Integração fácil: O design modular integra-se perfeitamente aos equipamentos dianteiro e traseiro, permitindo atualizações futuras.
Manutenção fácil: A estrutura de desmontagem rápida reduz o tempo de limpeza e os custos de manutenção.
Modo de produção flexível: Suporta produção em lote único e contínua, entre outros.
Alta estabilidade: Garante qualidade consistente durante longos períodos de operação.
Conformidade regulatória: Atende às normas GMP, à FDA 21CFR parte 11 e a outras regulamentações.
Recursos inteligentes:
· Ajuste por tela sensível ao toque do volume de enchimento e da profundidade de tampagem, com controle independente da bomba por motor servo.
· Rastreabilidade completa: o sistema MES registra os dados e suporta registros eletrônicos de lote.
· Segurança: detecção de ausência de plugue, proteção contra sobrecarga e alarme de condição anormal garantem a parada total do equipamento.
Garantia de esterilidade: Isolador de Classe ISO 5 + esterilização online por VHP (descontaminação ≥6 log)
Enchimento livre de poluição: Cabeças de enchimento de seringas pré‑carregadas com tecnologia de posicionamento da suspensão, evitando respingos do líquido e reduzindo em 90% o risco de contaminação cruzada.
Vedação de alta precisão:
· Seringas: tampão de borracha livre de partículas, encaixe por pressão, com aprovação no teste de vedação da USP <1207>
· Frascos/Cartuchos: Tampagem por indução eletromagnética, com precisão de controle de torque de ±1%, garantindo vedação hermética em alumínio.
Proteção antioxidante: Equipado com sistema de enchimento por nitrogênio para atender aos requisitos do processo antioxidante durante o envase e o armazenamento de medicamentos;
Detecção de selos: Detecção de pressão negativa de alta sensibilidade; resolução de vazamentos de até 0,05 cm³; rejeição em tempo real de produtos com microvazamentos.

Itens	Parâmetros
Recipientes Aplicáveis	Frasco (2R~30R), seringa pré-cheia (1 ml~10 ml), cartucho (1,5-3 ml)
Precisão de Preenchimento	±0,2% (seringa) / ±0,5% (frasco/cartucho)
Velocidade de Produção	Frasco: 200 frascos/min; Seringa pré-cheia/Cartucho: 350 peças/min (velocidade máxima)
Classe de Limpeza	Nível ISO 5 (ambiente de Nível A)
Requisito de Potência	380 V ± 10%, 50/60 Hz
Requisito de Ar Comprimido	0,7 MPa, sem óleo nem água (ponto de orvalho ≤ -40 °C)

Biológicos: Dispensação pronta para uso de anticorpos monoclonais, anticorpos duplos, fármacos ADC e soluções de terapia celular.
Campo da vacina: Encapsulamento de vacinas de mRNA e de vacinas de proteínas recombinantes em seringas pré-cheias.
Estética médica de alto padrão: Envasamento asséptico em cartucho para ácido hialurônico, tratamentos com ácido polilático («Rejuvenecedores») e colágeno.
Medicação para doenças crônicas: Produção automatizada de cartuchos de caneta para insulina e agonistas do receptor de GLP-1.
Medicamentos de emergência: Embalagem pronta para uso de seringas pré-cheias de epinefrina e anticoagulantes.
· Interface isolador + RTP: proteção opcional C‑RABS e O‑RABS para viabilizar operação asséptica em ambiente de Classe A.
· A bomba de êmbolo de esterilização online pode ser configurada para implementar a função CIP/SIP do sistema de enchimento.
· Módulo de ligação do liofilizador: Interfaceia diretamente com o processo de liofilização após o enchimento dos frascos, reduzindo o elo de exposição intermediário.
· Sistema automático de siliconização: pulverização de óleo de silicone na parede interna da seringa pré-cheia; uniformidade com CV ≤ 3%, reduzindo a força de injeção.
· Sistema de monitoramento de partículas: monitoramento online do número de partículas ≥ 0,5 μm na área de enchimento; alerta de dados em tempo real.
· Integração de logística AGV: interface perfeita com o sistema de armazém inteligente para viabilizar a movimentação de materiais sem intervenção humana.
· Adotar o sistema de monitoramento online PMS, possibilitando o acompanhamento em tempo real do ambiente de produção estéril e a rastreabilidade dos dados.

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

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