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Linha de Produção de Envasamento de Spray Nasal

Linha de produção de enchimento por lavagem com seringa de solução salina pré-preenchida

Linha de Produção de Envasamento e Selagem de Frascos de Líquido

A linha de produção de enchimento e selagem de líquidos em frascos é um equipamento automatizado de alta tecnologia, especialmente desenvolvido para a indústria farmacêutica, que integra lavagem, secagem, enchimento, tampagem e vedação do frasco em uma única máquina, permitindo a execução de todo o processo de produção de preparações assépticas. Projetada em conformidade com os requisitos de enchimento asséptico estabelecidos no Anexo 1 da EU‑GMP, a linha é utilizada principalmente para o enchimento de injeções líquidas em frascos e de injeções de pó liofilizado em fábricas farmacêuticas. Além disso, é adequada para a produção de vacinas, antibióticos, biofármacos, medicamentos químicos, produtos derivados do sangue, entre outros.

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Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

Conformidade Regulatória e Normas Técnicas
• Integridade de Dados e Automação
• Desenvolvido em conformidade com as diretrizes do GAMP 5, apresenta um sistema de controle totalmente integrado, com rastreamento de auditoria, registros eletrônicos e assinatura eletrônica, projetado para apoiar a conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA dos EUA.
• Engenharia em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação
• Projetado e fabricado em conformidade com o Anexo 1 da GMP da UE (Fabricação de Produtos Estéreis) e com as diretrizes regulamentares aplicáveis da FDA dos EUA.
• Segurança e Acesso ao Mercado
• Em conformidade com as normas de segurança CE da UE e com todas as diretivas aplicáveis.

Garantia de esterilidade: Equipado com um sistema de proteção de fluxo laminar de nível A, garantindo um ambiente limpo de classe 100;
Enchimento de alta precisão: O servo‑drive pode realizar o enchimento de alta precisão com tolerância de ±0,5%, atingindo uma capacidade de produção de até 400 peças por minuto;
Modularização integrada: Design modular compacto e estável para operação totalmente automatizada;
Tampagem eficiente: Sistema totalmente automático de alimentação e tampagem de tampas de alumínio, com taxa de conformidade de ≥ 99,5% e ajuste da força;
Limpeza de garrafas: Combina limpeza ultrassônica e jato de água de alta pressão, alcançando eficiência de limpeza superior a 99,8%;
Substituição por gás inerte: Purga com nitrogênio antes do enchimento para prevenir a oxidação e a degradação de medicamentos líquidos;
Alta flexibilidade: Suportes para frascos (2R~100R), adequados às necessidades de produção em pequenos lotes e com múltiplas variedades;
Controle inteligente:
· Tela sensível ao toque da Siemens: sistema de controle inteligente baseado em CLP, com operação por tela sensível ao toque e rastreabilidade de dados;
· Controle de qualidade inteligente: inspeção visual inteligente para monitoramento em tempo real da qualidade do enchimento e selagem, rejeição automática de produtos defeituosos e rastreabilidade de todo o processo.
Design de Layout: Toda a linha pode adotar um layout em linha reta ou um layout em forma de L, de parede a parede, para reduzir o risco de contaminação cruzada e garantir o nível asséptico;
Processo de Lavagem: Limpeza ultrassônica + purga com ar comprimido para remoção de partículas e microrganismos, em conformidade com as normas de limpeza farmacopeicas;
Secagem e esterilização: O calor no forno de túnel de circulação de ar quente é distribuído de maneira uniforme, garantindo uma despirogenização eficaz;
Processo de Enchimento: Apoio ao enchimento de líquidos, semi-sólidos (gel) e formulações de alta viscosidade (por exemplo, xaropes, suspensões);
Processo de Rolagem: Tampagem mecânica de alta precisão com taxa de sucesso de ≥99,5%, à prova de vazamentos e resistente à contaminação;
Processo de Tampagem: Adotando tecnologia de rolagem com faca única, estável e eficiente, utiliza um dispositivo mecânico de tampagem para fixar firmemente a tampa de alumínio na boca do frasco;
Processo de Inspeção: Pode ser equipado com uma máquina de inspeção óptica para frascos e com um sistema integrado de inspeção visual, permitindo monitorar a qualidade do enchimento e da selagem em tempo real e rejeitar automaticamente os produtos não conformes.

Especificações	1 ml~100 ml (frascos de 2R~100R)
Precisão de Preenchimento	≤±0,5% (de acordo com as características do fármaco e o volume de enchimento)
Várias Bombas de Enchimento	bomba de vidro, bomba metálica, bomba peristáltica, bomba cerâmica
Velocidade de Produção	10~400 garrafas/min (ajuste programável)
Capacidade de Produção	1000-24000BPH
Cabeças de Enchimento	1-12, a serem selecionados de acordo com a saída
Limitando a Taxa Qualificada	≥99,5%
Requisito de Potência	380 V, 50/60 Hz
Ambiente Interno	Nível de limpeza do ar em fluxo laminar 100

Injeções assépticas: antibióticos, fármacos quimioterápicos, preparações biológicas de proteínas e outros produtos aquosos destinados ao enchimento e à selagem de agulhas.

Preparação por liofilização: Máquina de liofilização em linha para realizar todo o processo de automação, desde o enchimento até a liofilização, a selagem e a tampagem.

Líquido oral e produtos de cuidados com a saúde: Encapsulamento de xaropes de medicina tradicional chinesa, líquidos probióticos e bebidas com colágeno.

Produção de vacinas: Envasamento em frascos de vacinas inativadas, vacinas de mRNA e outras preparações biológicas;

CRO/CDMO: Produção flexível em pequenos lotes e validação de processos para medicamentos destinados a ensaios clínicos.
▸ Sistema de Garantia de Esterilidade
Sistema opcional de proteção o-RABS/isolamento ou sistema de isolador asséptico;
Sistema opcional de exibição e impressão em tempo real da temperatura de esterilização;
Função opcional de esterilização online para a seção de resfriamento do forno de túnel de ar quente;
Sistema opcional de CIP/SIP: assegura a conformidade com os requisitos de BPF, garantindo uma limpeza livre de resíduos.

▸ Sistema de Inspeção Inteligente
Sistema de monitoramento online: pode monitorar os principais fatores que afetam a qualidade do produto (como partículas de poeira, bactérias planctônicas, velocidade do vento, pressão do vento, etc.);
Registros Eletrônicos de Lote (EBR): Está em conformidade com a Parte 11 do 21 CFR da FDA e gera automaticamente relatórios de trilha de auditoria.

▸ Sistema de Controle Automatizado
Proteção inteligente contra erros: sem garrafa, não há enchimento; sem garrafa, não há tampagem; sem garrafa, não há vedação; além de função de parada automática em caso de espremimento da garrafa, ausência de frasco, ausência de tampa ou ausência de tampão.
Extração de poeira de alumínio: Pode remover as partículas de alumínio geradas durante o processo de tampagem, reduzindo o risco de poluição ambiental.

▸ Sistema de Rastreamento de Qualidade
Sistema de rastreabilidade de auditoria: Equipado com máquina de controle industrial Siemens e sistema WinCC para garantir a rastreabilidade completa do processo de produção;
Exibição padrão em tempo real da temperatura de esterilização e do sistema de impressão.

▸ Serviços de Personalização
Design modular, configuração flexível.
Suporta personalização especial de processos.
Fornece suporte a serviços de validação.

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

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Linha de Produção de Envasamento e Selagem de Pó em Frascos

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