Bem-vindo à Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.
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Linha de Envasamento Farmacêutico Estéril
Linha de Envasamento Farmacêutico Estéril
A Marya é uma fornecedora especializada em soluções completas para o enchimento farmacêutico estéril, dedicada à fabricação de linhas de enchimento farmacêutico estéreis, isoladores estéreis, sistemas de preparação farmacêutica estéreis, sistemas estéreis de tratamento de água e salas limpas estéreis. Visão geral -
Sistema de Isolamento Estéril
É uma fornecedora de soluções em engenharia farmacêutica, especializada em projetos de engenharia, construção de salas limpas e instalações farmacêuticas, equipamentos farmacêuticos, gestão de projetos e serviços técnicos como verificação e outros. Visão geral -
Sistema de Formulação Estéril
É uma fornecedora de soluções em engenharia farmacêutica, especializada em projetos de engenharia, construção de salas limpas e instalações farmacêuticas, equipamentos farmacêuticos, gestão de projetos e serviços técnicos como verificação e outros. Visão geral -
Sistema de Tratamento com Água Estéril
Sistema de Tratamento com Água Estéril
É uma fornecedora de soluções em engenharia farmacêutica, especializada em projetos de engenharia, construção de salas limpas e instalações farmacêuticas, equipamentos farmacêuticos, gestão de projetos e serviços técnicos como verificação e outros. Visão geral -
Sistema de Sala Limpa
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Outras Máquinas Farmacêuticas
É uma fornecedora de soluções em engenharia farmacêutica, especializada em projetos de engenharia, construção de salas limpas e instalações farmacêuticas, equipamentos farmacêuticos, gestão de projetos e serviços técnicos como verificação e outros. Visão geral
Produtos -
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Centro de Casos
Visão geral -
Casos de Linhas de Enchimento Chave na Mão
Casos de Linhas de Enchimento Chave na Mão
Visão geral -
Caso Chave na Mão para Projeto de Sala Limpa
Caso Chave na Mão para Projeto de Sala Limpa
Visão geral
Casos -
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Solução Integral de Enchimento de Frascos de Injeção
Solução Integral de Enchimento de Frascos de Injeção
Visão geral -
Solução Completa para o Enchimento de Cartuchos
Solução Completa para o Enchimento de Cartuchos
Visão geral -
Solução Completa para Enchimento de Seringas RTU
Solução Completa para Enchimento de Seringas RTU
Visão geral -
Solução de Sala Limpa
Visão geral -
Solução de Injeção para Enchimento
Solução de Injeção para Enchimento
Visão geral -
Solução de Formulação Farmacêutica
Solução de Formulação Farmacêutica
Visão geral -
Solução de Tratamento de Água Farmacêutica
Solução de Tratamento de Água Farmacêutica
Visão geral -
Solução de Enriquecimento para Fluidos IV
Solução de Enriquecimento para Fluidos IV
Visão geral -
Solução de Enchimento para Líquido Oral
Solução de Enchimento para Líquido Oral
Visão geral
Soluções -
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Produtos
Linha de produção de enchimento por lavagem com seringa de solução salina pré-preenchida
- Vantagens Principais
- Tecnologia Central
- Parâmetros Técnicos
- Cenários de Aplicação
- Sistemas Opcionais
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Conformidade Regulatória e Normas Técnicas
• Integridade de Dados e Automação
• Desenvolvido em conformidade com as diretrizes do GAMP 5, apresenta um sistema de controle totalmente integrado, com rastreamento de auditoria, registros eletrônicos e assinatura eletrônica, projetado para apoiar a conformidade com o 21 CFR Parte 11 da FDA dos EUA.
• Engenharia em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP)
• Projetado e fabricado em conformidade com o Anexo 1 da GMP da UE (Fabricação de Produtos Estéreis) e com as diretrizes regulamentares aplicáveis da FDA dos EUA.
• Segurança e Acesso ao Mercado
• Em conformidade com as normas de segurança CE da UE e com todas as diretivas aplicáveis.Conformidade e Rastreabilidade: Atende aos Requisitos de Validação das Boas Práticas de Fabricação (GMP)
- A máquina está equipada com um sistema de controle inteligente baseado em CLP, permitindo o monitoramento em tempo real e a rastreabilidade completa de todos os parâmetros de produção, incluindo limpeza, pressão de lavagem e volume de enchimento. Ela pode gerar automaticamente relatórios de produção, auxiliando as empresas a concluir todo o processo de validação — IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Desempenho). Isso contribui para garantir a conformidade plena com as normas da indústria farmacêutica e reduz os riscos relacionados à conformidade na produção.
- A máquina apresenta um design modular e uma estrutura compacta, facilitando a limpeza in‑place (CIP) e a esterilização in‑place (SIP). Ela suporta a produção de diversos líquidos farmacêuticos, como vacinas, produtos biológicos e soluções estéreis para lavagem. A máquina permite a rápida conversão entre diferentes modelos de seringas e cateteres, atendendo às exigências das empresas farmacêuticas por uma produção asséptica em grande escala e padronizada. Mantemos os padrões essenciais de conformidade asséptica, aumentamos a eficiência produtiva, reduzimos os custos operacionais e de manutenção, auxiliamos os fabricantes na produção de consumíveis médicos estéreis de alta qualidade, em conformidade com as normas do setor, e fortalecemos sua competitividade central no mercado.
Ciclo Fechado Asséptico de Processo Completo: Elimina a Contaminação Secundária
- Envasamento Asséptico: O sistema adota um design de envasamento fechado e isolado, garantindo que não haja exposição durante a transferência do líquido. Equipado com uma bomba cerâmica rotativa e um sistema de controle servo, a precisão do envasamento é mantida dentro de ±1%. É compatível com seringas pré‑cheias de diversos volumes, variando de 0,1 a 20 mL, minimizando o desperdício de líquido e a variação na dose.
- Operação Automática Integrada: A máquina integra o enchimento, a tampa e a selagem em um processo totalmente automatizado, sem intervenção manual. Um sistema de detecção online da integridade da vedação garante uma precisão na detecção de vazamentos de ≤ 0,01 mL, e os produtos não conformes são rejeitados automaticamente, assegurando que cada produto final atenda aos padrões assépticos.
- Adaptabilidade Flexível: O design modular oferece uma estrutura compacta, facilitando a limpeza, a manutenção e a atualização. Permite a troca rápida entre cateteres de diferentes tamanhos e entre múltiplos tipos de líquidos (por exemplo, vacinas, insulina, solução de lavagem com cloreto de sódio). Os parâmetros podem ser personalizados de acordo com as exigências da empresa, atendendo tanto à produção em grande escala quanto a pedidos personalizados em pequenos lotes.
Controle Inteligente
- Equipado com uma interface homem‑máquina (HMI) intuitiva, o sistema permite o monitoramento em tempo real do estado de operação dos equipamentos, dos parâmetros ambientais assépticos e da precisão do enchimento. Os parâmetros podem ser armazenados e recuperados, garantindo a rastreabilidade total da produção, facilitando o controle de qualidade e as auditorias de conformidade, e reduzindo os custos operacionais, de manutenção e de treinamento.
Conformidade do Material: Atende aos Padrões de Biocompatibilidade de Grau Médico
- Todos os componentes que entram em contato com o líquido são fabricados em aço inoxidável 316L de grau médico (em conformidade com a norma GB/T 1220-2019), com rugosidade superficial Ra ≤ 0,4 μm. As superfícies são eletropolidas para conferir resistência a ácidos, álcalis e corrosão química, sem liberação de substâncias nocivas. Os materiais foram validados segundo a ISO 10993 quanto à biocompatibilidade de dispositivos médicos, eliminando o risco de contaminação do líquido proveniente do próprio material e atendendo assim aos rigorosos requisitos de conformidade de materiais para a produção de consumíveis médicos estéreis.
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Alimentação por seringa e posicionamento: O sistema de alimentação automática posiciona com precisão a seringa, garantindo a estabilidade do processo de enchimento.
Envasamento de Líquidos Farmacêuticos: O sistema de enchimento controlado por servo garante precisão absoluta na dosagem, minimiza a perda de produto e assegura o enchimento sem formação de bolhas. Suporta líquidos, soluções viscosas e formulações em suspensão.
Tampagem e Selagem: A inserção automática de tampas de borracha de alta precisão preserva a vedação e a esterilidade da seringa.
Inspeção Visual: Máquina opcional de inspeção visual de seringas, com sistema de câmera integrado para detectar automaticamente partículas estranhas, bolhas de ar e volume de preenchimento anormal na seringa.
Embalagem e Paletização: A linha de embalagem inteligente automatiza o encaixotamento, a rotulagem e a paletização, reduzindo a intervenção manual.
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Intervalo de preenchimento 0,1 ml–20 ml (pode ser personalizado de acordo com o tipo de seringa) Modo de Preenchimento Personalizado (bomba de metal, bomba peristáltica, bomba cerâmica) Precisão de Preenchimento ±1% Precisão da pulverização de óleo de silicone 0.5mg-2mg Capacidade de Produção 2.000–30.000 peças/hora Taxa de Aprovação ≥99,5% Taxa de Aprovação Máxima ≥99,5% Ruído do Equipamento ≤70db Fonte de Alimentação e Potência Nominal 380V 50HZ -
Esta linha de envase é amplamente utilizada em setores-chave, como a fabricação farmacêutica e a produção de consumíveis médicos. É especialmente adequada para fabricantes de seringas plásticas pré‑cheias e de dispositivos descartáveis para lavagem de cateteres. A linha pode ser empregada no envase de produtos que exigem condições assépticas extremamente rigorosas, incluindo soluções clínicas para lavagem de cateteres, vacinas, produtos biológicos e injeções estéticas de reforço cutâneo.
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▸ Sistema de Aumento da Esterilidade
Isolador + Sistema BIBO: para elevar o nível de assepsia do ambiente de envase de medicamentos altamente sensíveis.
Sistema Automático de Limpeza e Esterilização (CIP/SIP): para realizar a limpeza e a esterilização automatizadas em linha, reduzindo o tempo de parada.
Unidade de Enchimento com Nitrogênio: para isolar a solução do fármaco do oxigênio.
▸ Sistema de Inspeção Inteligente
Sistema de Feedback por Pesagem: calibra o volume de enchimento por meio de pesagem em tempo real, garantindo maior precisão.
Sistema de enchimento a vácuo configurável para produtos de alta viscosidade.
Funcionalidade configurável de alto desempenho: sem garrafa, sem enchimento; sem garrafa, sem tampagem; e função de parada interligada ao aperto da garrafa.
▸ Sistema de Automação
Máquina opcional de rotulagem de haste torcida: insere automaticamente a haste do êmbolo na seringa e realiza a rotulagem da mesma, preparando-a para o uso final;
Função opcional de auto‑calibração para realizar o ajuste totalmente automático do volume de enchimento.▸ Sistema de Gerenciamento de Dados
Sistema robótico de paletização: realiza automaticamente a paletização de caixas acabadas, aumentando a eficiência do processo de embalagem.
Sistema de rastreamento de auditoria: configurado com máquina de controle industrial da Siemens e o sistema WinCC, permitindo o registro e o rastreamento completos dos dados de produção.
Sistema de codificação a laser: imprime o número do lote, a data de validade e outras informações na seringa, facilitando a rastreabilidade.Soluções sob medida disponíveis para requisitos de produção especializados.
Anos de Riqueza em Experiência Industrial
Bases de Produção
Projetos de Sucesso em 60 Países
Clientela Leal
Convidado à Embaixada da República Unida da Tanzânia em Guangzhou para discutir projetos
A NBA (Autoridade Nacional de Biotecnologia do Zimbabué) realiza a FAT na Fábrica da MARYA.
Visita do Cliente da NOVO NORDISK
Cliente argentino realiza visita para FAT em MARYA
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Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?
Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.
Que certificado você possui?
Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.
Quais documentos você fornecerá?
Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.
Qual é o prazo de produção?
25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.
Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?
12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.
Você já realizou projetos semelhantes no exterior?
O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.
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