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Sistema de Formulação Farmacêutica

O sistema de formulação é um tipo de equipamento farmacêutico utilizado para misturar e dispensar líquidos, por meio do qual um API é adicionado a um solvente, como água para injeção, sendo posteriormente formulado em um agente farmacêutico que atende à concentração desejada após agitação, aquecimento, esterilização e filtração. É amplamente empregado no setor farmacêutico estéril ou não estéril.

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Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

1. Classificação:

1) Sistema geral de formulação: é utilizado para a preparação geral de moléculas pequenas em forma química, como injeções aquosas, injeções de pó liofilizado, entre outros.

2) Sistema de formulação complexa: é utilizado na produção de preparações com processos complexos, como suspensões, emulsões, lipossomas, microesferas e outras preparações especiais.

3) Sistema de formulação biológica: é utilizado para a preparação de diversos produtos da tecnologia de engenharia biológica, como preparações semiacabadas de anticorpos, vacinas, produtos sanguíneos, proteínas recombinantes, entre outros. Além disso, também pode ser empregado na preparação de meios de cultura, soluções tampão purificadas e outros líquidos auxiliares.

2. Vantagens:

1) Design modular, economizante e sem preocupações
O equipamento modular pré-testado proporciona economias significativas na instalação, entrega mais rápida, além de um alto nível de flexibilidade e conveniência.

2) Sistema de operação totalmente automático, inteligente e eficiente
O sistema de controle automático com um botão para CIP e SIP pode detectar automaticamente o fim da limpeza e esterilização, contando com recursos como gerenciamento de receitas, assinatura eletrônica, registros eletrônicos e rastreamento de auditoria, além de outras funções computacionais, possibilitando a automação da produção.

3) Produção controlável com parâmetros-chave do processo e monitoramento visualizado do processo produtivo
Quando o equipamento está em operação, é possível realizar a produção controlada de medicamentos, monitorando parâmetros-chave do processo, como temperatura, oxigênio dissolvido, pH, entre outros. Além disso, o sistema detecta automaticamente essas variáveis e aciona um alarme caso ocorram condições especiais fora dos parâmetros definidos, prevenindo assim problemas de qualidade nos medicamentos.

4.) Projeto de simulação 3D e layout racional
1. Antes de fabricar o equipamento em nossa fábrica, realizaremos um projeto 3D na mesma escala para otimizar o arranjo de tubulações, válvulas, instrumentos, entre outros componentes do sistema, garantindo assim uma operação mais intuitiva e prática do equipamento.

3. Detalhes de design
1) Podemos fornecer tanques de aço inoxidável de grau farmacêutico requintado, com capacidade variando de 2 L a 12.000 L, utilizando material interno 316L e processo de polimento eletrolítico com Ra < 0,4 μm, o que garante ausência de áreas difíceis de limpar e atende aos requisitos da PED da UE e à certificação FDA.

2) Todas as conexões com os tanques utilizam braçadeiras e aço inoxidável, e o material de vedação é EPDM ou PTFE, em conformidade com a FDA. A conexão do bocal da camisa utiliza união ou flange, e a junta de vedação é fabricada em PTFE.

3) Cada tanque está equipado com um conjunto de dispositivos de segurança, incluindo um disco de ruptura ou válvula de segurança, bem como um indicador de pressão local, para garantir, ao máximo, a segurança do equipamento e do pessoal.

4) O sistema de pesagem ou detecção de nível líquido é utilizado para o controle da adição de água e do fornecimento de materiais.

5) Antes de a Água para Injeção (WFI) entrar no tanque de preparação, podemos utilizar um trocador de calor de placas duplas esterilizadas de grau limpo para resfriá-la até a temperatura definida, o que também pode ser empregado no teste de integridade do elemento filtrante líquido.

6) O controle e a indicação da temperatura do produto são realizados pela sonda de temperatura instalada no fundo do tanque, enquanto o controle e a indicação da pressão do tanque são feitos pela sonda de pressão instalada na parte superior do tanque.

7) Para misturar completamente o produto e otimizar a transferência de calor, instalamos um agitador magnético acionado por acoplamento eletromagnético com regulagem de velocidade por conversão de frequência na parte inferior do tanque, ou então montamos um agitador mecânico com conversão de frequência na parte superior do tanque.

8) Todos os tanques estéreis estão equipados com bola de pulverização para realizar a limpeza CIP.

9) Filtros estéreis de ventilação e exaustão de ar são instalados no topo de cada tanque, garantindo que todas as operações sejam realizadas sob condições assépticas.

10) Os tanques estão todos equipados com visores iluminados para monitorar e controlar o nível.

11) Utilizamos um filtro líquido de grau esterilizante, fabricado em polietersulfona (PES), capaz de suportar soluções com pH de 1 a 14 e temperaturas até 150°C, além de apresentar excelente resistência a solventes orgânicos. Este filtro possui desempenho excepcional de filtração e confiável capacidade de retenção bacteriana, atendendo plenamente às exigências de filtragem dos processos farmacêuticos.

4. Parâmetros de projeto

Nome	Parâmetros
Volume	2 a 15.000 L
Material	304, 316L, 904L, TA2
Tipo de agitação	Agitação mecânica superior, agitação magnética inferior
Precisão do controle de velocidade de agitação	Faixa de velocidade 0 a 450 rpm ±3,0%
Precisão do controle de temperatura	Faixa de temperatura: -10 a 150°C ±0,2°C
Precisão do controle de pressão	Faixa de pressão: -0,01 MPa a 0,06 MPa ±0,01 MPa
Precisão do controle de peso	3‰
Fonte de alimentação	380 V 50 Hz (Nota: Outras tensões requerem transformador)
Grau de IP	IP65

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

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Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

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Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

Sistema de Formulação Farmacêutica

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