Bem-vindo à Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Início
Sobre Marya
Produtos
Casos
Soluções
Serviços
Notícias
Contacte-nos

Linguagem

Primeira página

Produtos

Produtos Relacionados

Máquina de enchimento e tampagem de spray nasal

Linha de Produção de Envasamento de Spray Nasal

Linha de produção de enchimento por lavagem com seringa de solução salina pré-preenchida

Linha de Produção de Envasamento e Selagem de Frascos de Líquido

Sistema HVAC para Sala Limpa Farmacêutica

Sistema HVAC para Sala Limpa Farmacêutica

O sistema HVAC (Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado) para salas limpas farmacêuticas é um sistema de tratamento de ar projetado especificamente para ambientes de produção farmacêutica. Ele garante a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e demais requisitos regulatórios aplicáveis, assegurando a qualidade e segurança dos medicamentos por meio do controle preciso de temperatura, umidade, limpeza, organização do fluxo de ar e gradiente de pressão.

Entre em Contato Conosco

Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

O sistema HVAC (Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado) para salas limpas farmacêuticas é um sistema de tratamento de ar projetado especificamente para ambientes de produção farmacêutica. Ele garante a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e os requisitos regulatórios relacionados, assegurando a qualidade e a segurança dos medicamentos por meio do controle preciso de temperatura, umidade, limpeza, organização do fluxo de ar e gradiente de pressão.

▸ Componentes-chave e recursos funcionais

COMPONENTES PRINCIPAIS	CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS
Sistema de Filtragem de Ar de Alta Eficiência	● Utilize um filtro de ar HEPA (de alta eficiência) ou ULPA (de ultra-alta eficiência) para filtrar partículas. ● Configure um sistema de filtragem em três etapas: pré-filtragem → filtragem de eficiência média → filtragem de alta eficiência
Unidade de controle de temperatura e umidade	● enviar continuamente uma determinada quantidade de ar tratado para a sala limpa, a fim de eliminar as interferências internas e externas de calor e umidade. ● Atender a diferentes requisitos de processo.
Sistema de Gestão do Gradiente de Pressão	● Prevenir a contaminação cruzada por meio do controle de pressão positiva/negativa ● A diferença de pressão entre áreas limpas e não limpas é ≥10 Pa, e a diferença de pressão entre áreas limpas adjacentes é ≥5 Pa. ● O laboratório de biossegurança adota um design de pressão negativa em gradiente para prevenir a disseminação de patógenos.
Sistema de organização do fluxo de ar direcional	● Projeto de fluxo unidirecional vertical ou horizontal para garantir que a velocidade do vento na área-chave de operação esteja entre 0,3 e 0,5 m/s ● A mistura turbulenta é utilizada em áreas de fluxo não unidirecional, e o número de vezes de ventilação alcança 15 a 25 vezes por hora.
Módulo de Tratamento de Gases Perigosos	● Configure dispositivos de adsorção por carvão ativado e filtração química para tratar gases residuais do processo, como VOCs. ● O exaustor do armário de segurança biológica deve ser descarregado após filtragem de alta eficiência.
Sistema de Controle Inteligente e Economia de Energia	● Tecnologia de recuperação de calor, com taxa de economia de energia de 60%. ● Regulação de velocidade por frequência variável: O ventilador utiliza um inversor VFD para ajustar a velocidade conforme a carga (economia de energia de 30 a 50%)

▸ Requisitos de conformidade

ISO 14644-1 (Norma de Classificação de Salas Limpas)
Anexo 1 do EU GMP (produção de medicamentos estéreis)
FDA cGMP (especificação atual de produção de medicamentos nos EUA)

▸ Cenários típicos de aplicação

● Produção de preparações estéreis (injeção, injeção de pó liofilizado)
● Produção de produtos biológicos (vacinas, medicamentos com anticorpos monoclonais)
● Refinamento de API (processamento de API de alta atividade)
● Montagem de dispositivos médicos limpos (dispositivos implantáveis)

▸ Por que escolher a MARYA

● Equipamento de Produção
Contamos com uma forte força técnica e equipamentos de produção de excelente qualidade, incluindo máquina de corte a laser, punção CNC, dobradeira CNC, máquina cortadora de chapas, fresadora CNC, niveladora automática, linha de produção para dobradiças, linha automatizada para fabricação de janelas com vidro oco, máquina automática para selagem de tiras em placas de portas, linha de produção automática para pulverização, além de diversos instrumentos e equipamentos de teste de precisão.

● Mercado de Produtos
A escala de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como os Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

● Experiência Rica
Nossa experiente equipe de engenharia, com mais de 20 anos de experiência em projeto e construção de salas limpas, garante que os processos e materiais para sua planta sejam projetados e fabricados da maneira mais econômica, com qualidade confiável, atendendo aos requisitos GMP/FDA/ISO/SGS.

● Serviço MARYA
Suporte técnico e de serviços contínuo: independentemente dos produtos e serviços que você adquira em nossa empresa, ou do momento em que seu projeto seja concluído, continuaremos a fornecer-lhe serviços de operação, manutenção, fornecimento de peças de reposição e consultoria para atualizações de fábrica. Caso necessário, nossos técnicos poderão prestar suporte técnico e serviços diretamente ou remotamente a todos os clientes da Marya.

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

VER MAIS

Alguns de Nossos Clientes

Clientes visitantes bem - conhecidos

Convidado à Embaixada da República Unida da Tanzânia em Guangzhou para discutir projetos

A NBA (Autoridade Nacional de Biotecnologia do Zimbabué) realiza a FAT na Fábrica da MARYA.

Visita do Cliente da NOVO NORDISK

Cliente argentino realiza visita para FAT em MARYA

Casos de Sucesso

Projeto de Sala Limpa da Tanzânia

Projeto de Sala Limpa em Bangladesh

Projeto de Sala Limpa em Malta

VER MAIS

INTERESSADO EM MARYA?

Entre em Contato Conosco.

Teremos o maior prazer em discutir nossas soluções e serviços com você.

Entre em Contato Agora

Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

Nenhum

:Próximo

Unidade de Tratamento de Ar para Sala Limpa (AHU)

Entre em contato com a MARYA Engineers para reivindicar gratuitamente sua solução de linha de produção farmacêutica estéril conforme as normas GMP.