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Isolador de ensaio estéril

Como equipamento de descontaminação que separa operadores e máquinas e atende aos requisitos do ambiente de Classe A, o isolador estéril é utilizado principalmente para a proteção de ensaios estéreis, da dispensação de produtos estéreis e de outros processos críticos.
Ao utilizar este isolador, é possível reduzir significativamente as exigências impostas ao ambiente de fundo ou ao entorno, melhorar a confiabilidade dos resultados das inspeções, atender aos requisitos da GMP e da Farmacopeia da China, da GMP da UE/FDA e da cGMP/USP‑NF, além de possibilitar a realização de operações em modo “contínuo” ou “por lote”.

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Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

▸ Recursos e Desempenho

1. Nova tecnologia VHPS: controla a concentração e a saturação de H2O2; boa reprodutibilidade da esterilização; reduz o tempo de esterilização da câmara.

2. Sistema de controle inteligente: sistema de controle Siemens PLC+IPC; alarmes inteligentes para pressão, concentração da solução de H2O2, temperatura e umidade, velocidade do ar e outros parâmetros de monitoramento; o sistema dispõe de controle de acesso em múltiplos níveis; atende aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11.

3. Design modular: inclui câmara de transferência, câmara de operação, coletor de bactérias e outros módulos funcionais e configurações; fácil de instalar e transportar.

4. Detector de vazamento de luvas sem fio: o detector de vazamento de luvas integrado ou sem fio é opcional.

5. Economia de energia e redução do consumo: projeto otimizado do sistema de tratamento do fluxo de ar; o consumo de energia em operação contínua de oito horas é reduzido em 20%.

6. Monitoramento em tempo real do estado da porta: permite monitorar a abertura da porta online e verificar de forma contínua a vedação hermética da mesma.

7. Materiais de fabricação de alta qualidade: a câmara interna é feita de 316L ou PTFE, e o grau de polimento da câmara é de 0,4 μm a 0,6 μm.

8. Filtro de decomposição: o módulo de exaustão do ar pode ser equipado com um filtro de decomposição, que reduz efetivamente o tempo de degradação após a esterilização por H2O2 e diminui, de modo eficaz, o nível de concentração dos resíduos.

9. Manutenção simples: a superfície de manutenção fica na parte frontal, e o espaço necessário para o laboratório é reduzido.

10. Serviço de CDCV: Marya fornece desenvolvimento de ciclos de esterilização, estudos de validação e serviços.

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

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Clientes visitantes bem - conhecidos

Convidado à Embaixada da República Unida da Tanzânia em Guangzhou para discutir projetos

A NBA (Autoridade Nacional de Biotecnologia do Zimbabué) realiza a FAT na Fábrica da MARYA.

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

Isolador da Linha de Produção de Ligação

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Isolador de Pressão Negativa

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