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A linha de produção de enchimento e selagem de frascos para pó é composta por máquina ultrassônica de lavagem de frascos, secador e esterilizador, máquina de enchimento de pó injetável, bem como máquina de tampagem e vedação de frascos com pó. Ela é capaz de realizar funções complexas, como pulverização de água, limpeza ultrassônica, enxágue das paredes interna e externa do frasco, pré-aquecimento, secagem e esterilização, despirógeno, resfriamento, desempilhamento de frascos, enchimento, desempilhamento da tampa, pressionamento da tampa, desempilhamento da tampa, fechamento com tampa, entre outras, viabilizando a produção automática de todo o processo.

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Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

Conformidade Regulatória e Normas Técnicas
• Integridade de Dados e Automação
• Desenvolvido em conformidade com as diretrizes do GAMP 5, apresenta um sistema de controle totalmente integrado, com rastreamento de auditoria, registros eletrônicos e assinatura eletrônica, projetado para apoiar a conformidade com o 21 CFR Parte 11 da FDA dos EUA.
• Engenharia em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP)
• Projetado e fabricado em conformidade com o Anexo 1 da GMP da UE (Fabricação de Produtos Estéreis) e com as diretrizes regulamentares aplicáveis da FDA dos EUA.
• Segurança e Acesso ao Mercado
• Em conformidade com as normas de segurança CE da UE e com todas as diretivas aplicáveis.

Alta precisão de enchimento: Até ±3% de desvio de enchimento, atende plenamente às normas GMP

Operação totalmente automatizada: Minimiza a intervenção manual para reduzir os riscos de contaminação

Garantia de esterilidade: O sistema isolador garante um ambiente de produção limpo

Flexibilidade de produção: Troca rápida para atender às necessidades de múltiplas especificações

Estabilidade e eficiência: O sistema acionado por servo garante um funcionamento contínuo e estável.

Sistema de alimentação: Várias opções de alimentação de materiais estéreis, em conformidade com os requisitos de BPF

Controle inteligente: CLP + tela sensível ao toque para monitoramento totalmente automatizado

Design compacto: Pé de obra que economiza espaço e layout razoável
Forno de esterilização: Calor distribuído de maneira uniforme no forno de túnel com circulação de ar quente, apresentando bom efeito de despirrogenação;
Enchimento de Pó: Um parafuso de alta precisão é utilizado para realizar o enchimento preciso de pó estéril, eliminando a contaminação secundária;
Posicionamento do frasco: Sensores fotoelétricos e sistemas de posicionamento mecânico são utilizados para garantir o posicionamento preciso dos frascos durante o enchimento;
Selagem e Tampagem: Realiza automaticamente a selagem da tampa de alumínio e a colocação da tampa de borracha após o preenchimento;
Inspeção Online: Pesagem integrada em linha para controle de qualidade 100%.

Especificações	Frascos de 5 ml a 50 ml (conforme a exigência de cada cliente)
Capacidade de Produção	6000-30000BPH
Cabeças de Enchimento	1-4, a serem selecionados de acordo com a saída
Precisão de Preenchimento	≤±3% (de acordo com as características do fármaco e o volume de enchimento)
Limitando a Taxa Qualificada	≥99,9%
VelocidadeDePreenchimento	100 garrafas/min (ajustável conforme a demanda)
Requisito de Potência	380 V, 50-60 Hz
Requisito de Fonte de Ar	Ar comprimido limpo de 0,6 a 0,8 MPa
Nível de Limpeza	Atender aos requisitos do Nível A de GMP

Indústria farmacêutica: Para o enchimento de antibióticos, injeções de pó liofilizado, vacinas e outros medicamentos em pó.

Produtos biológicos: Para o envase asséptico de produtos biológicos de alta qualidade, como preparações biológicas e culturas celulares.

Indústria cosmética: Para o enchimento em pó de produtos de cuidados com a pele de alta qualidade, como pó para máscara, pó de essência, etc.

Indústria alimentícia: Adequado para o enchimento em pó de alimentos funcionais e suplementos nutricionais.
▸ Sistema de Garantia de Esterilidade
Sistema opcional de proteção o-RABS/isolamento ou sistema de isolador asséptico;
Sistema opcional de exibição e impressão em tempo real da temperatura de esterilização;
Função opcional de esterilização online para a seção de resfriamento do forno de túnel de ar quente;
Sistema opcional de CIP/SIP: garante a conformidade com os requisitos de BPF, assegurando uma limpeza livre de resíduos.

▸ Sistema de Inspeção Inteligente
Sistema de pesagem online: monitoramento em tempo real do peso de cada frasco de pó para garantir a precisão do enchimento.
Sistema de monitoramento online: pode monitorar os principais fatores que afetam a qualidade do produto (como partículas de poeira, bactérias planctônicas, velocidade do vento, pressão do vento, etc.);

▸ Sistema de Controle Automatizado
Alimentação automática por servo: Alimentação e enchimento automáticos de pó, com menor intervenção manual.
Proteção inteligente contra erros: sem garrafa, não há enchimento; sem garrafa, não há tampagem; sem garrafa, não há tampamento; além de função de parada automática em caso de espremimento da garrafa ou ausência do frasco.
Extração de poeira de alumínio: Pode remover as partículas de alumínio geradas durante o processo de tampagem, reduzindo o risco de poluição ambiental.

▸ Sistema de Rastreamento de Qualidade
Sistema de código de supervisão: Equipado com códigos QR ou códigos de barras para garantir a rastreabilidade completa do produto.
Exibição padrão em tempo real da temperatura de esterilização e do sistema de impressão.

▸ Serviços de Personalização
Design modular, configuração flexível.
Suporta personalização especial de processos.
Fornece suporte a serviços de validação.

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

Linha de Produção de Envasamento e Selagem de Frascos de Líquido

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