Bem-vindo à Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.
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Linha de Envasamento Farmacêutico Estéril
Linha de Envasamento Farmacêutico Estéril
A Marya é uma fornecedora especializada em soluções completas para o enchimento farmacêutico estéril, dedicada à fabricação de linhas de enchimento farmacêutico estéreis, isoladores estéreis, sistemas de preparação farmacêutica estéreis, sistemas estéreis de tratamento de água e salas limpas estéreis. Visão geral -
Sistema de Isolamento Estéril
É uma fornecedora de soluções em engenharia farmacêutica, especializada em projetos de engenharia, construção de salas limpas e instalações farmacêuticas, equipamentos farmacêuticos, gestão de projetos e serviços técnicos como verificação e outros. Visão geral -
Sistema de Formulação Estéril
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Sistema de Tratamento com Água Estéril
Sistema de Tratamento com Água Estéril
É uma fornecedora de soluções em engenharia farmacêutica, especializada em projetos de engenharia, construção de salas limpas e instalações farmacêuticas, equipamentos farmacêuticos, gestão de projetos e serviços técnicos como verificação e outros. Visão geral -
Sistema de Sala Limpa
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Outras Máquinas Farmacêuticas
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Produtos -
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Centro de Casos
Visão geral -
Casos de Linhas de Enchimento Chave na Mão
Casos de Linhas de Enchimento Chave na Mão
Visão geral -
Caso Chave na Mão para Projeto de Sala Limpa
Caso Chave na Mão para Projeto de Sala Limpa
Visão geral
Casos -
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Solução Integral de Enchimento de Frascos de Injeção
Solução Integral de Enchimento de Frascos de Injeção
Visão geral -
Solução Completa para o Enchimento de Cartuchos
Solução Completa para o Enchimento de Cartuchos
Visão geral -
Solução Completa para Enchimento de Seringas RTU
Solução Completa para Enchimento de Seringas RTU
Visão geral -
Solução de Sala Limpa
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Solução de Injeção para Enchimento
Solução de Injeção para Enchimento
Visão geral -
Solução de Formulação Farmacêutica
Solução de Formulação Farmacêutica
Visão geral -
Solução de Tratamento de Água Farmacêutica
Solução de Tratamento de Água Farmacêutica
Visão geral -
Solução de Enriquecimento para Fluidos IV
Solução de Enriquecimento para Fluidos IV
Visão geral -
Solução de Enchimento para Líquido Oral
Solução de Enchimento para Líquido Oral
Visão geral
Soluções -
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Produtos
Solução de Tratamento e Preparação de Água
- Vantagens Principais
- Tecnologia Central
- Parâmetros Técnicos
- Cenários de Aplicação
- Sistemas Opcionais
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Aplicação principal
A água purificada é utilizada principalmente para padrões de água de alta demanda, como eletrônicos, medicamentos, produtos de saúde, alimentos e outros. A água bruta precisa atender aos padrões de água potável. Após processos de filtragem, osmose reversa (RO), esterilização e outros procedimentos, a água purificada é bombeada até o ponto de distribuição por meio de transporte externo, completando todo o processo de preparação. O sistema é fabricado em aço inoxidável, garantindo eficaz proteção contra ferrugem. Além disso, conta com tecnologia avançada do sistema de osmose reversa e está equipado com dispositivos esterilizantes antes do ponto de distribuição, elevando ainda mais a segurança da água. Isso atende às necessidades de hospitais, empresas farmacêuticas, produtos de saúde, indústrias alimentícias e produção de soluções intravenosas, podendo satisfazer tanto as exigências da edição 2015 da Farmacopeia Chinesa quanto os padrões nacionais de BPF. Os métodos de desinfecção do sistema de equipamentos de água purificada farmacêutica incluem pasteurização, desinfecção por ozônio e desinfecção química, conforme as necessidades reais.
A máquina de água destilada multifuncional adota um processo de purificação química e microbiana da água bruta por meio do método de fase gasosa-líquida e do método de separação. Nesse processo, a água é evaporada, o vapor é removido da água, enquanto a água não evaporada que retorna dissolve sólidos, substâncias não voláteis e impurezas poliméricas. Durante a etapa de evaporação, impurezas de baixo peso molecular podem ser transportadas na forma de névoa ou gotículas d'água no vapor gerado pela água, sendo, portanto, necessário um dispositivo de separação para remover as finas névoas de água e as impurezas arrastadas, incluindo endotoxinas. O vapor purificado é condensado em água para injeção, e o conteúdo de endotoxinas pode ser reduzido por destilação em pelo menos 99,99%.
O vapor puro é geralmente preparado a partir de água purificada por meio de um gerador de vapor puro ou pelo primeiro efeito evaporador de uma máquina multi-efeito para destilação de água. Tanto a água desionizada quanto a água purificada podem ser utilizadas como matéria-prima no gerador de vapor puro. Após a evaporação e separação (remoção de poluentes, como partículas e endotoxinas bacterianas), o vapor pode ser transportado até o ponto de uso sob pressão adequada.
O sistema de distribuição de água é projetado de acordo com as necessidades reais dos clientes e requisitos de desinfecção, baseando-se nas diretrizes de engenharia da GMP e ISPE, bem como nas especificações da FDA. Possui estrutura em quadro, economiza espaço, adota o conceito "plug and play", facilitando a instalação. Além disso, conta com pré-instalação e confirmação operacional realizada na planta fabril. Todas as tubulações são fabricadas em aço inoxidável 316, sem ângulos mortos, utilizando conexões sanitárias tipo chuck em todas as superfícies que entram em contato com os produtos. A rugosidade (Ra) é inferior a 0,6 μm, permitindo controle preciso de temperatura, evitando a proliferação bacteriana e atendendo plenamente aos requisitos da FDA.
Desempenho
1. Características de Equipamento de Água Purificada :
▶ A qualidade da água atende aos requisitos das normas da Farmacopeia Chinesa e da FDA: equipamentos operam de forma totalmente automática, com procedimentos de processamento também totalmente automatizados e condicionados (por exemplo, procedimentos de retrolavagem, regeneração, decapagem e desinfecção); os equipamentos de monômeros e tubulações cumprem os requisitos do GMP (por exemplo, esterilizador para equipamentos de tratamento final, filtro de membrana, tanque de água terminal, todos os tubos fabricados com materiais 316 L; já os tubos dos equipamentos de pré-tratamento são produzidos com materiais SUS304).
▶ Padrão de qualidade da água purificada: condutividade ≤0,5 μS/cm; TOC ≤ 200 ppb; microorganismos ≤ 10 ufc/ml
▶ Para facilitar a desmontagem, substituição e limpeza das peças, o projeto do atuador deve ser padronizado, universal e sistemático;
▶ A superfície das paredes interna e externa da máquina de água purificada é lisa e plana, sem ângulos mortos ou áreas cegas, facilitando a limpeza e evitando a proliferação de bactérias e microrganismos.
▶ Adota design modular e de conexão rápida, fácil de instalar e manter;
▶ A superfície das peças é tratada com cromagem, sendo resistente à ferrugem e à corrosão;
▶ Fabricado principalmente em aço inoxidável e outros materiais que não poluem a qualidade da água;
▶ O período de armazenamento da água purificada no tanque de armazenamento não deve exceder 24 horas, a fim de evitar que o longo tempo de permanência afete a qualidade da água;
▶ O sistema de exibição operacional pode mostrar diferentes estados, como descarga, falta de água, nível de água completo, revisão geral e assim por diante, ao mesmo tempo, acionando o sistema de alarme eletroacústico para alerta;
▶ O sistema pode ajustar automaticamente a capacidade de produção do sistema durante a produção e circulação de água, reduzindo assim o consumo de energia do equipamento.
▶ O sistema de água purificada pode ser configurado com um design de válvula multicanal para atender aos requisitos do processo de ângulo morto zero;
▶ O sistema de água purificada pode ser equipado com funções como autoteste, reajuste automático após falha de energia, proteção contra alta e baixa pressão, proteção contra falta de água, entre outras;
▶ Os sistemas de água purificada podem ser configurados como sistemas RO ou sistemas EDI;
▶ O sistema de água purificada pode ser equipado com um dispositivo parcial de recuperação de água concentrada, e a taxa geral de recuperação do sistema é superior a 80%.
▶ Através do controlador de programação para controle automático, utiliza-se um sistema de exibição de operação humanizada, que facilita aos usuários compreender intuitivamente as informações relevantes e realizar a operação com praticidade;
▶ Pode ser personalizado de acordo com as necessidades reais dos clientes;
2. Desempenho Equipamento de Água Destilada Multiefeito :
▶ Todo o equipamento é fabricado em aço inoxidável 316 L, e a superfície de trabalho é decapada e passivada;
▶ Capacidade: 120-5000 L/h
▶ Padrão de água para injeção: condutividade ≤ 0,5 μS/cm; TOC ≤ 200 ppb; contagem microbiana ≤ 10 ufc/100 ml; toxicidade 0,25 EU/ml.
▶ Funcionamento confiável do equipamento, qualidade estável da água;
▶ Com um bocal atomizador especial, a água bruta é atomizada e distribuída uniformemente, sendo removida de forma contínua e eficiente antes que o filme d'água evapore;
▶ A coluna de destilação especialmente projetada adota a nova tecnologia de conexão por expansão, garante a composição em aço inoxidável e assegura plenamente o funcionamento estável e duradouro do equipamento;
▶ Método de separação em múltiplos estágios para obter água de injeção de alta qualidade
▶ Soldagem automática de tubos de aço inoxidável 316 L com acabamento espelhado, flange limpa e junta de grau farmacêutico
▶ Com isolamento térmico em lã de rocha, revestido com camada protetora subbrilhante de aço inoxidável 304 e estrutura de aço inoxidável;
▶ Equipamento de água destilada com múltiplos efeitos, conceito de autodesinfecção e autoesterilização, atendendo plenamente aos requisitos da GMP;
▶ Pode ser personalizado de acordo com as necessidades reais dos clientes;
3. Desempenho Equipamento de vapor puro :
▶ O vapor puro exige uma resposta rápida, passando do modo de espera à saída de carga total em menos de 30 segundos, reduzindo significativamente o ciclo de esterilização;
▶ Pressão e controle de temperatura precisos do fluxo de vapor puro, com flutuação inferior a ± 5%;
▶ Pode ser operado sem supervisão, adequado para uso paralelo em múltiplos pontos de esterilização com diferentes necessidades;
▶ Capacidade: 100-5.000 Lt/h
▶ Proporção típica de descarte de resíduos: 2-8%
▶ Capacidade ajustada por meio do controle proporcional PID
▶ Faixa de saída da pressão do gás de vapor puro: 2 a 5 bar
▶ A qualidade do vapor puro atende aos requisitos de teor de gás não condensável, secura e sobreaquecimento definidos na norma HTM2010 (EN 285).
▶ Pode ser personalizado de acordo com as necessidades reais dos clientes;
4. Desempenho para Sistema de Distribuição de Água
▶ Design modular PW/WFI, estrutura compacta, operação e manutenção fáceis;
▶ Pode ser personalizado com múltiplos ciclos, operação de conversão de frequência da bomba circulante; o projeto do processo do sistema e a operação estão em conformidade com as diretrizes GMP e ISPE.
▶ Válvula de descarga da câmara da bomba de distribuição sem ângulo morto
▶ Sistema automático de distribuição, armazenamento, limpeza e desinfecção em linha;
▶ Desinfecção por água quente / ozônio para distribuição de água purificada
▶ Desinfecção com água superaquecida/vapor puro para distribuição de água para injeção
▶ Projeto e construção de soluções integradas, como água purificada, água para injeção, vapor puro, ar comprimido e nitrogênio, atendendo às necessidades das empresas farmacêuticas;
▶ O sistema de controle pode ser equipado com produção automática de relatórios eletrônicos e registros eletrônicos, contando com recursos como rastreamento de auditoria, manutenção inteligente, solução remota de problemas, entre outros;
Anos de Riqueza em Experiência Industrial
Bases de Produção
Projetos de Sucesso em 60 Países
Clientela Leal
Convidado à Embaixada da República Unida da Tanzânia em Guangzhou para discutir projetos
A NBA (Autoridade Nacional de Biotecnologia do Zimbabué) realiza a FAT na Fábrica da MARYA.
Visita do Cliente da NOVO NORDISK
Cliente argentino realiza visita para FAT em MARYA
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Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.
Qual é o prazo de produção?
25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.
Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?
12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
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