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Linha de Envasamento Farmacêutico Estéril
Linha de Envasamento Farmacêutico Estéril
A Marya é uma fornecedora especializada em soluções completas para o enchimento farmacêutico estéril, dedicada à fabricação de linhas de enchimento farmacêutico estéreis, isoladores estéreis, sistemas de preparação farmacêutica estéreis, sistemas estéreis de tratamento de água e salas limpas estéreis. Visão geral -
Sistema de Isolamento Estéril
É uma fornecedora de soluções em engenharia farmacêutica, especializada em projetos de engenharia, construção de salas limpas e instalações farmacêuticas, equipamentos farmacêuticos, gestão de projetos e serviços técnicos como verificação e outros. Visão geral -
Sistema de Formulação Estéril
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Sistema de Tratamento com Água Estéril
Sistema de Tratamento com Água Estéril
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Sistema de Sala Limpa
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Outras Máquinas Farmacêuticas
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Produtos -
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Centro de Casos
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Casos de Linhas de Enchimento Chave na Mão
Casos de Linhas de Enchimento Chave na Mão
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Caso Chave na Mão para Projeto de Sala Limpa
Caso Chave na Mão para Projeto de Sala Limpa
Visão geral
Casos -
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Solução Integral de Enchimento de Frascos de Injeção
Solução Integral de Enchimento de Frascos de Injeção
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Solução Completa para o Enchimento de Cartuchos
Solução Completa para o Enchimento de Cartuchos
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Solução Completa para Enchimento de Seringas RTU
Solução Completa para Enchimento de Seringas RTU
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Solução de Sala Limpa
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Solução de Injeção para Enchimento
Solução de Injeção para Enchimento
Visão geral -
Solução de Formulação Farmacêutica
Solução de Formulação Farmacêutica
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Solução de Tratamento de Água Farmacêutica
Solução de Tratamento de Água Farmacêutica
Visão geral -
Solução de Enriquecimento para Fluidos IV
Solução de Enriquecimento para Fluidos IV
Visão geral -
Solução de Enchimento para Líquido Oral
Solução de Enchimento para Líquido Oral
Visão geral
Soluções -
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Produtos
Solução Medicamentosa Sólida
- Vantagens Principais
- Tecnologia Central
- Parâmetros Técnicos
- Cenários de Aplicação
- Sistemas Opcionais
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Introdução Básica
As formas farmacêuticas sólidas mais comuns são pó, grânulo, comprimido, cápsula, pílula em gotas, película, entre outras, que representam cerca de 70% das preparações farmacêuticas. As características comuns das preparações sólidas em comparação com as líquidas incluem boa estabilidade física e química, custo de fabricação mais baixo, além de serem fáceis de tomar e transportar. Independentemente do processo produtivo, os procedimentos de granulação, realizados na etapa inicial da produção de comprimidos, cápsulas e grânulos, são semelhantes, abrangendo operações como mistura, granulação, secagem e classificação, entre outros. Os principais equipamentos utilizados incluem: granulador, máquina de moagem e granulação, misturador geral, máquina de compressão de comprimidos ou máquina de enchimento de cápsulas, máquina de revestimento, entre outros.
Descrição das Características Técnicas
1. Granulador
▶ A granulação é a operação que consiste em processar materiais nos estados de pó, líquido fundido e solução aquosa, transformando-os em partículas de forma e tamanho específicos. O processo de preparação de quase todas as formas farmacêuticas sólidas está inseparavelmente ligado à granulação. Essas partículas podem ser produtos finais, como grânulos, ou produtos intermediários, como comprimidos.
▶ O princípio da granulação: a operação de granulação confere às partículas propósitos específicos correspondentes, garantindo assim a qualidade do produto e o andamento suave da produção. Por exemplo, quando as partículas são destinadas a produtos em grânulos e cápsulas, o objetivo da granulação não é apenas melhorar a fluidez, a dispersão e a adesão dos materiais, facilitando também a medição precisa e protegendo o ambiente produtivo; além disso, visa assegurar uma forma e tamanho uniformes das partículas, bem como um aspecto estético atraente. Já na fabricação de comprimidos, onde as partículas funcionam como produtos intermediários, a granulação tem por finalidade não apenas aumentar a fluidez para reduzir a variação no peso dos comprimidos, mas também garantir a capacidade de compressão das partículas. Existem diversos métodos diferentes de granulação, e mesmo com a mesma formulação, os conteúdos granulados podem apresentar diferenças tanto na forma, tamanho e resistência quanto na sua taxa de desintegração e solubilidade, resultando em efeitos pesticidas distintos. Portanto, deve-se selecionar o método de granulação adequado levando em conta as características específicas das partículas desejadas.
▶ Os métodos comuns de granulação: granulação úmida, granulação em uma etapa, granulação a seco e granulação por pulverização.
▶ O propósito da granulação:
a) Para melhorar a liquidez. De modo geral, o tamanho das partículas é maior do que o do pó, e o número de partículas que podem entrar em contato ao redor de cada uma delas é menor, o que reduz significativamente a adesão e a aglomeração, melhorando assim consideravelmente a fluidez do material. Embora o material seja sólido, ele pode ser tratado quantitativamente como um líquido.
b) Para evitar a separação dos diversos componentes. A segregação é mais provável de ocorrer quando o tamanho das partículas e a densidade de cada componente da mistura são diferentes, podendo ser efetivamente prevenida por meio da granulação após a mistura ou pela mistura após a granulação.
c. Prevenir a dispersão e adesão de poeira nas paredes. A explosão de poeira e a aderência do pó são problemas graves. Após a granulação, é possível evitar a poluição ambiental e a perda de matérias-primas, o que favorece a gestão conforme as normas GMP.
d. Ajustar a densidade de embalagem para melhorar a solubilidade;
e. Melhorar a transmissão uniforme da pressão na produção de comprimidos;
f. Fácil de transportar e carregar, aumentando o valor do produto.
2. Máquina de Moagem e Granulação
▶ A máquina apresenta as vantagens de granulação rápida e excelente eficácia. O filtro com furo especial foi projetado e cuidadosamente selecionado para garantir uma filtragem precisa. A haste do filtro de fricção é capaz de quebrar o peneiro e separar as partículas. Esta máquina pode substituir o granulador oscilante, representando um novo modelo desenvolvido e fabricado conforme os requisitos GMP para a produção farmacêutica. Todo o equipamento é selado com chapa de aço inoxidável de alta qualidade. A aparência geral da máquina é elegante e esteticamente agradável; em particular, a tela é feita de malha metálica ou malha de aço inoxidável, o que melhora significativamente a qualidade e a eficiência econômica das partículas.
▶ A máquina é utilizada principalmente para partículas aglomeradas secas na indústria farmacêutica, separando partículas uniformes qualificadas de acordo com as exigências do processo, bem como para misturadores e prensas de comprimidos. É amplamente empregada em API, indústrias químicas, alimentícias e outras áreas;
▶ Uso: Trituração e granulação de matérias-primas granulares grossas, matérias-primas que formam aglomerados, comprimidos que não atendem aos requisitos; trituração e reciclagem de alimentos sensíveis ao calor, biscoitos gordurosos e cremosos.
▶ Características de Desempenho:
a. Menos calor e menos poeira no trabalho
b. A tela do estator é feita de aço inoxidável e não é fácil de danificar.
c. Folga Ajustável entre a Faca de Trituração e a Peneira
▶ A mistura refere-se ao processo operacional no qual a velocidade e a direção do material mudam sob a influência de forças externas (gravidade e força mecânica, etc.), permitindo que as partículas de cada componente se distribuam uniformemente. Esse processo também é denominado homogeneização.
▶ Classificação: de acordo com o modo de movimento de mistura, o misturador de pó é dividido em misturador tipo V, misturador de duas posições, misturador tridimensional e misturador de duplo cone.
▶ Pode ser utilizado para misturar partículas sólidas e pó, partículas com partículas e pó com pó na produção farmacêutica. Possui as vantagens de um bom efeito de mistura, sem contaminação cruzada nem poluição por poeira. Atende plenamente aos requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) da indústria farmacêutica e permite a realização da função de distribuição de materiais em linha.
▶ O misturador adota PLC e regulagem de velocidade por conversão de frequência para realizar o controle do programa, garantindo desempenho estável e confiável.
▶ Tempo de Mistura: 15 a 30 minutos/batelada (dependendo do material específico)
▶ Fator de Carga: volume do barril * (40-80%)
▶ Temperatura Ambiente Adequada: a temperatura normal de funcionamento do ar ambiente é de 5 ℃ a 40 ℃.
▶ Umidade Ambiental Aplicável: quando a temperatura ambiente é de 40 °C, a umidade relativa do ambiente de trabalho não excede 95%, sendo permitida uma umidade mais elevada em temperaturas mais baixas (por exemplo, quando a temperatura ambiente é de 20 °C, a umidade relativa do ambiente de trabalho não ultrapassa 90%).
▶ A máquina é um equipamento utilizado para prensar todos os tipos de matérias-primas granuladas em comprimidos, empregado nas indústrias farmacêutica, química, alimentícia, eletrônica e outras; é adequada para a produção em massa de comprimidos redondos ou com formas especiais, bem como comprimidos de açúcar, comprimidos de cálcio, entre outros. No entanto, não é indicada para a prensagem de pó de semi-sólidos, pós úmidos ou partículas muito pequenas (≥ 100 mesh).
▶ O fluxo de trabalho inclui o enchimento da medição, pré-prensagem, prensagem principal e descarga, entre outros.
▶ A máquina está equipada com portas e janelas de vidro transparente, que permitem observar claramente o estado da prensagem dos comprimidos, e os painéis laterais podem ser abertos completamente, facilitando a limpeza e a manutenção interna.
▶ A cobertura externa é totalmente fechada, fabricada em aço inoxidável, enquanto a mesa interna também é feita de aço inoxidável, garantindo a manutenção do brilho superficial e prevenindo contaminações cruzadas, atendendo plenamente aos requisitos da GMP.
▶ Pode ser equipado com um coletor de pó, que pode remover automaticamente a poeira.
▶ O dispositivo de regulação por conversão de frequência é utilizado para regulação elétrica de velocidade; é fácil de operar, apresenta funcionamento estável, além de ser seguro e preciso.
▶ O sistema inclui um dispositivo de proteção contra sobrecarga para evitar danos à matriz e ao equipamento; quando a máquina sofre sobrecarga, ela pára automaticamente.
▶ As peças de desgaste, como a esteira superior, alimentador, funil, parafuso de transmissão e medidor de pó, adotam um design padronizado, universal e seriado.
5. Máquina de Enchimento de Cápsulas
▶ A máquina adota o preenchimento por tampão de furo, operação intermitente e regulagem de velocidade por conversão de frequência, sendo adequada para medicamentos em cápsulas em pó ou granulados, permitindo automaticamente a realização das etapas de semeadura, divisão, enchimento, remoção da bolsa descartável, selagem da bolsa e saída do produto acabado, entre outros. A estrutura mais recente: a mesa giratória totalmente fechada com dez estações apresenta características de alta precisão, baixo ruído e forte adaptabilidade às cápsulas de mecanismos nacionais. Seus rolamentos das partes-chave e componentes elétricos são provenientes de marcas internacionais renomadas, garantindo desempenho estável e operação em alta velocidade. Além disso, todas as peças que entram em contato direto com os medicamentos são fabricadas em aço inoxidável de alta qualidade, equipadas com dispositivo de aspiração, atendendo plenamente aos requisitos da norma GMP.
▶ Probabilidade de Carregamento da Cápsula: 99%
▶ Capacidade de Produção: 200-3.500 grânulos/min
▶ Número de furos do molde: 2 a 25 peças
▶ Rolhas de Borracha Aplicáveis: 00#-04#
▶ Pequena vibração na transmissão; o ruído operacional em alta velocidade é inferior a 75 dB, e a diferença de dose está dentro de 3%.
▶ Boas condições de lubrificação e ausência de contaminação por óleo na mesa de trabalho, o que evita a contaminação cruzada com medicamentos.
▶ Pequeno em tamanho, baixo consumo de energia, substituição rápida do molde, operação prática e fácil limpeza.
▶ O projeto da came inferior e a bomba de óleo com atomização sob pressão, que garantem plenamente a lubrificação no interior do sulco da came, reduzem o desgaste e prolongam a vida útil das peças.
▶ A máquina adota interface homem-máquina, controlador programável PLC, display de cristal líquido com indicação da saída por minuto, saída acumulada, status dinâmico das cápsulas vazias e do pó, alerta automático em caso de falta de cápsulas e parada automática quando o pó estiver insuficiente, além de indicadores para diagnóstico de falhas, entre outros.
▶ No interior do tambor rotativo limpo e hermético da máquina, o núcleo de filme realiza continuamente um movimento complexo em trajetória, girando suavemente e realizando trocas frequentes. O meio de revestimento, agitado pelo tanque misturador de temperatura constante, é pulverizado a partir de uma pistola de pulverização até o núcleo de filme por meio de uma bomba peristáltica. Ao mesmo tempo, sob a ação do vento quente e da pressão negativa, o ar limpo classe 100.000 fornecido pelo gabinete de ar quente passa através do núcleo e, em seguida, é descarregado pela porta de ar através dos orifícios inferiores da peneira, permitindo que o meio de revestimento seque rapidamente na superfície do núcleo, formando assim uma película sólida, compacta e lisa. Todo o processo é realizado automaticamente sob o controle do PLC.
▶ A máquina é amplamente utilizada em setores como farmacêutico, alimentício e produtos biológicos, entre outros. Ela pode produzir diversos tipos de filmes orgânicos, filmes solúveis em água e revestimentos açucarados para todo tipo de comprimidos, pílulas e doces (podendo alcançar o efeito de liberação lenta e controlada no que diz respeito aos medicamentos). Além disso, a máquina inteira apresenta vantagens como aparência elegante, alta eficiência, baixo consumo de energia, área reduzida e muito mais.
▶ Não há poeira nem respingos de lama durante todo o processo de revestimento, o que melhora o ambiente de trabalho e reduz a contaminação cruzada dos comprimidos. O processo de revestimento dos comprimidos é simples, o tempo de revestimento é significativamente encurtado e a eficiência da produção é aprimorada.
▶ Taxa de Carregamento de Medicamento: 5-600 L
▶ Um novo tipo de sistema de controle com módulo de temperatura e pressão negativa para microcomputador, que adota display gráfico sensível ao toque e controle programável.
▶ Pode ajustar automaticamente a maioria dos parâmetros do processo, como taxa de fluxo, pressão negativa, volume de ar de entrada, volume de ar exausto, temperatura, velocidade, entre outros, permitindo que a compilação do procedimento operacional padrão (SOP) seja digitalizada. Diferentes lotes de produtos podem ser produzidos com os mesmos parâmetros técnicos, garantindo que a variação entre os lotes seja próxima de zero.
▶ A máquina pode ser configurada com funções de armazenamento e impressão de dados: uma variedade de programas para revestimento automático com açúcar e revestimento por película podem ser modificados a qualquer momento durante a operação; um dispositivo de impressão pode ser equipado conforme as necessidades do cliente, permitindo que os parâmetros e o fluxo do processo de cada lote de produção sejam registrados fielmente.
▶ O sistema automático de limpeza in-loco pode ser configurado: há uma pistola de pulverização de alta pressão no interior e no exterior do recipiente de revestimento, além de um bico de limpeza instalado na saída de ar e na saída de ar quente, que pode girar automaticamente em todas as direções, eliminando cantos mortos e tornando a limpeza mais prática e fácil.
▶ Um pistola de pulverização profissional personalizada pode ser utilizada, rigorosamente conforme as normas GMP e a tecnologia de revestimento; todo o design em aço inoxidável, fácil de operar e desmontar sem ferramentas, permitindo controle flexível das exigências do processo, evitando gotejamento e entupimentos. O fluxo, ângulo e padrão do jato podem ser ajustados; atomização uniforme, grande superfície de pulverização, economizando materiais auxiliares.
▶ A máquina contém um dispositivo mecânico para revestimento em recipiente grande, e, por meio de seu ajuste mecânico intrínseco, uma pequena quantidade de comprimidos simples é revestida em um cilindro grande, o que não causará desperdício de materiais auxiliares e melhorará significativamente a abrangência de uso.
Anos de Riqueza em Experiência Industrial
Bases de Produção
Projetos de Sucesso em 60 Países
Clientela Leal
Convidado à Embaixada da República Unida da Tanzânia em Guangzhou para discutir projetos
A NBA (Autoridade Nacional de Biotecnologia do Zimbabué) realiza a FAT na Fábrica da MARYA.
Visita do Cliente da NOVO NORDISK
Cliente argentino realiza visita para FAT em MARYA
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