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Estação de Preparação de Medicamentos da Célula GMP

Estação de Preparação de Medicamentos da Célula GMP

A estação de trabalho para preparação celular pode ser configurada com instrumentos-chave em ambiente Classe A, conforme o processo do cliente, sendo ergonômica e fácil de operar. Ela garante a esterilidade de todo o processo de preparação celular e permite realizar diversas operações, como separação e extração. Combinada ao sistema de gestão desenvolvido internamente, é adequada para produção em série e ensaios clínicos de medicamentos terapêuticos celulares. Trata-se de um sistema integrado e fechado que atende aos requisitos de produção estéril da GMP. Além disso, pode substituir os tradicionais laboratórios GMP e integra diversos equipamentos funcionais, proporcionando um ambiente estéril.

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Vantagens Principais
Tecnologia Central
Parâmetros Técnicos
Cenários de Aplicação
Sistemas Opcionais

▸ Desempenho e Recursos

1. Proteção ambiental: proporcionar um ambiente limpo classe A para todo o processo de produção e operação celular, atendendo aos requisitos estéreis da GMP.

2. Nova tecnologia VHPS: sistema integrado de descontaminação biológica por H₂O₂ vaporizado, projetado para uma eficaz bio-descontaminação das áreas operacionais e dos canais de materiais;

3. Design modular: combinação livre de múltiplos módulos funcionais e configurações, conforme as necessidades do cliente;

4. Sistema de controle inteligente: sistema de controle Siemens PLC + IPC; alarmes inteligentes para pressão, concentração da solução de H₂O₂, temperatura e umidade, velocidade do ar e outros parâmetros de monitoramento; o sistema possui controle de acesso em múltiplos níveis; atende aos requisitos da FDA 21 CFR parte 11;

5. Monitoramento ambiental online: detecção em tempo real do ambiente de produção estéril, que atende aos requisitos regulatórios e oferece maior garantia de esterilidade.

6. Detector de vazamento de luvas sem fio: detector de vazamento de luvas integrado ou sem fio é opcional;

7. Economia de energia e redução do consumo: instalado em ambientes cuja limpeza esteja acima da classe D, diminuindo os custos de construção e operação de salas limpas de alta classe;

8. Registro completo de dados: configurado com sistema de controle para registrar dados dos parâmetros-chave e garantir a rastreabilidade.

9. Materiais de fabricação de alta qualidade: a câmara interna é feita de 316L ou PTFE, e o grau de polimento da câmara é de 0,4 μm a 0,6 μm;

10. Filtro de decomposição: o módulo de exaustão de ar pode ser equipado com um filtro de decomposição que efetivamente reduz o tempo de degradação após a esterilização com H2O2 e diminui, de forma eficaz, o nível de concentração dos resíduos.

11. Serviço CDCV: A MARYA oferece desenvolvimento de ciclos de esterilização, estudos e serviços de validação
12. Totalmente fechado e isolado: Ao proporcionar isolamento entre os lotes de produção dos produtos de terapia celular e o pessoal operacional direto, atende mais rigorosamente aos requisitos regulatórios em termos de garantia de esterilidade. As amostras, o pessoal e o ambiente são completamente isolados para eliminar infecções cruzadas e cumprir as exigências de proteção.

13. Sistema de esterilização: Equipado com tecnologia patenteada integrada de esterilização por VHP, oferecendo esterilização eficiente a temperatura e pressão normais.

▸ Especificações

Nome	Parâmetros
Material	316L, PTFE
Grau de polimento	0,4 μm - 0,6 μm
Ângulo interno do arco	R ≥ 20
Nível de Limpeza	Classe A
Fonte de alimentação	380 V 50 Hz (Nota: Outras tensões requerem um transformador)

▸ Casos de Aplicação

Nome	Parâmetros
Material	316L, PTFE
Grau de polimento	0,4 μm - 0,6 μm
Ângulo interno do arco	R ≥ 20
Nível de limpeza	Classe A
Fonte de alimentação	380 V 50 Hz (Nota: Outras tensões requerem um transformador)

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

Isolador de Pressão Negativa

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