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Câmara de Teste de Estabilidade de Medicamentos

Câmara de Teste de Estabilidade de Medicamentos

A câmara de teste de estabilidade de medicamentos tem por objetivo investigar a lei da alteração dos medicamentos ao longo do tempo sob a influência de temperatura e umidade, fornecendo uma base científica para as condições de produção, embalagem, armazenamento e transporte dos medicamentos. Ao mesmo tempo, o período de validade dos medicamentos é estabelecido por meio de experimentos. Ela é adequada para testes acelerados, testes de longo prazo, testes em alta umidade e testes com forte irradiação luminosa realizados por empresas farmacêuticas em medicamentos e novos fármacos. É a melhor escolha para que as empresas farmacêuticas realizem testes de estabilidade de medicamentos. Amplamente utilizada em bioengenharia, empresas farmacêuticas, instituições de pesquisa científica, faculdades e universidades, laboratórios de empresas produtoras, entre outros.

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Vantagens da MARYA
Escopo de Personalização
Fluxo do Processo de Colaboração

1. O nível de limpeza das salas limpas é elevado (Classe 100 - 100.000, ISO 5 - 8, Classe A - D); todos os sistemas de salas limpas farmacêuticas atendem aos requisitos da GMP, FDA, OMS e outros padrões farmacêuticos.

2. As salas limpas fabricadas pela MARYA são capazes de realizar o controle automático do BMS.

3. Os materiais de construção utilizados para construir as salas limpas MARYA são certificados pela CE.

4. Alto grau de segurança: os corredores importantes estão equipados com portas de segurança, e o sistema de dutos de ar é projetado e instalado com válvulas corta-fogo;

5. De A a Z, serviço completo, incluindo projeto, fabricação, construção, validação, treinamento e pós-venda;

6. Controlar com precisão a temperatura, a umidade, a diferença de pressão, as partículas de poeira e o número de bactérias planctônicas na sala; a sala limpa é construída em estrita conformidade com as normas dos diferentes níveis de limpeza especificadas na GMP.

7. A marca do sistema HVAC para salas limpas pode ser especificada pelo cliente;

8. Engenheiros de instalação profissionais com vasta experiência, capazes de enviar trabalhadores ao exterior para realização de instalações;

9. A MARYA possui uma equipe de design forte com 20 anos de experiência na indústria de salas limpas, capaz de projetar conforme as diferentes necessidades dos clientes e resolver suas dificuldades e pontos problemáticos.

10. A MARYA possui muitos casos bem-sucedidos de salas limpas em diversos países e regiões, como EUA, Reino Unido, Malta, Indonésia, Tanzânia, Irã, Paquistão etc.

Entenda plenamente suas necessidades e atenda definitivamente às suas exigências; entre em contato com um especialista da MARYA agora.

Projeto	Detalhes
Escopo do Projeto de Sala Limpa (da estrutura, HVAC, elétrica até o controle automático)	1. Estrutura da Sala Limpa: Painel de Parede, Painel de Teto, Janelas, Portas, Iluminação, Piso, Acessórios. 2. HVAC: AHU, Chiller, desumidificador, dutos, tubulações, etc. 3. Elétrico: Iluminação, Interruptor, Cabos, Fios, Armário de Distribuição de Energia, etc 4. Autocomando: Controlador PLC, Sensores para Umidade e Temperatura, Painel de Controle
Equipamento	Chuveiro de ar, Chuveiro de carga, Chuveiro de névoa, Caixa de passagem dinâmica, Caixa de passagem estática, Cabine de amostragem, Cabine de pesagem, Cabine de dispensação, Câmara de teste de estabilidade de medicamentos, isolador, esterilizador VHP, Câmara de segurança biológica, FFU, LAF, etc.
Temperatura	21-27℃ (ou conforme exigido)
Umidade	30-60℃ (ou conforme necessário)
Documentos de Qualificação	DQ, IQ, PQ
Indústria	Fábrica farmacêutica, hospital, oficina de dispositivos médicos, oficina eletrônica, fábrica de alimentos, fábrica de cosméticos

▸ Engenharia e Design
Complete o projeto da estrutura de sala limpa, do sistema HVAC, do sistema de controle automático, do sistema de tubulações, etc., com base nas necessidades do cliente.

▸ Aquisição de equipamentos e materiais
De acordo com o plano de projeto aprovado, adquira todos os equipamentos e materiais essenciais, incluindo, mas não se limitando a:
Equipamentos de HVAC, como unidades de ar-condicionado, ventiladores, filtros de alta eficiência, válvulas de ar, etc.
Materiais de vedação, como chapas de aço colorido (painéis de parede, painéis de telhado), portas e janelas limpas, pisos de epóxi/PVC, etc.

▸ Construção e instalação
Realizar obras civis básicas ou reformas de edifícios fabris existentes, se necessário.
Estrutura de recinto de sala limpa e instalação de equipamentos

▸ Teste, depuração e verificação
Depuração de máquina única, depuração de integração do sistema, testes de desempenho, para garantir que a sala limpa possa operar de maneira estável e atender às necessidades de produção do cliente.

▸ Entrega de treinamento e documentação
Providencie treinamento sistemático aos operadores de equipamentos e ao pessoal de manutenção dos clientes para garantir que eles possam operar e manter as instalações de salas limpas de forma correta e segura.
Fornecer documentação completa do projeto, incluindo: desenhos de conclusão, manuais de operação e manutenção dos equipamentos, listas de materiais e certificados de conformidade, relatórios de ensaios, documentos de verificação (IQ/DQ/PQ), etc.

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

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Convidado à Embaixada da República Unida da Tanzânia em Guangzhou para discutir projetos

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

Isolador (Isolador para Teste de Esterilidade/Isolador de Subembalagem)

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Cabines de biossegurança

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