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Isolador (Isolador para Teste de Esterilidade/Isolador de Subembalagem)

Isolador (Isolador para Teste de Esterilidade/Isolador de Subembalagem)

O sistema isolador para teste de esterilidade/isolador de sub‑embalagem inclui as seguintes componentes: área de operação de isolamento asséptico, área de transferência de materiais, processador de coleta de contaminantes bag‑in e bag‑out, sistema de vedação pneumático, sistema de controle, sistema de monitoramento e sistema de esterilização por VHP de apoio. De acordo com a função do processo, pode ser classificado em tipos de produção, de pesagem e amostragem e de ensaio. É utilizado principalmente para testes assépticos, pesagem, amostragem, sub‑embalagem, embalagem e outros processos envolvendo produtos preparados e matérias‑primas.

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Vantagens da MARYA
Escopo de Personalização
Fluxo do Processo de Colaboração

1. O nível de limpeza da sala limpa é elevado (Classe 100 a 100.000, ISO 5 a 8, Classes A a D); todo o sistema de salas limpas farmacêuticas atende aos requisitos das normas GMP, FDA, OMS e demais padrões farmacêuticos.

2. As salas limpas da MARYA são capazes de realizar o controle automático do BMS.

3. Os materiais de construção utilizados para a construção das salas limpas da MARYA são certificados pela CE.

4. Alto grau de segurança: os corredores principais estão equipados com portas de segurança, e o sistema de dutos de ar foi projetado e instalado com válvulas corta-fogo;

5. De A a Z, serviço completo, incluindo projeto, fabricação, construção, validação, treinamento e pós‑venda;

6. Controlar com precisão a temperatura, a umidade, a diferença de pressão, as partículas de poeira e o número de bactérias planctônicas no ambiente, sendo a sala limpa construída em estrita conformidade com os padrões dos diferentes níveis de limpeza estabelecidos na especificação GMP;

7. A marca do sistema HVAC para sala limpa pode ser especificada pelo cliente;

8. Engenheiros de instalação profissionais com ampla experiência, capazes de enviar técnicos ao exterior para realizar a instalação;

9. A Marya conta com uma equipe de design sólida, com 20 anos de experiência na indústria de salas limpas, capaz de projetar de acordo com as diferentes necessidades dos clientes e de resolver suas dificuldades e pontos críticos.

10. Marya possui muitos casos bem-sucedidos de salas limpas em diversos países e regiões, como Estados Unidos, Reino Unido, Malta, Indonésia, Tanzânia, Irã, Paquistão, entre outros.

Compreenda plenamente seus requisitos e atenda com certeza às suas necessidades; entre em contato agora mesmo com um especialista da MARYA.

Projeto	Detalhes
Escopo do Projeto de Sala Limpa (desde a estrutura, HVAC e elétrica até o controle automático)	1. Estrutura da sala limpa: painel de parede, painel de teto, janelas, portas, iluminação, piso e acessórios. 2. HVAC: UTA, Chiller, desumidificador, dutos, tubulações, etc. 3. Elétrico: Iluminação, Interruptor, Cabos, Fios, Quadro de Distribuição de Energia, etc. 4. Automação: Controlador PLC, Sensores de Umidade e Temperatura, Painel de Controle
Equipamento	Câmara de ar, Câmara de carga, Câmara de névoa, Caixa de passagem dinâmica, Caixa de passagem estática, Cabine de amostragem, Cabine de pesagem, Cabine de dispensação, câmara de teste de estabilidade de medicamentos, isolador, esterilizador por VHP, câmara de segurança biológica, FFU, LAF, etc.
Temperatura	21-27℃ (ou conforme necessário)
Umidade	30-60℃ (ou conforme necessário)
Documentos de Qualificação	QI, QP, QD
Indústria	Fábrica farmacêutica, hospital, oficina de dispositivos médicos, oficina de eletrônicos, fábrica de alimentos, fábrica de cosméticos

▸ Engenharia e Design
Conclua o projeto da estrutura da sala limpa, do sistema de HVAC, do sistema de controle automático, do sistema de tubulações, entre outros, com base nas necessidades do cliente.

▸ Aquisição de equipamentos e materiais
De acordo com o plano de projeto aprovado, adquirir todos os equipamentos e materiais essenciais, incluindo, mas não se limitando a:
Equipamentos de HVAC, como unidades de ar-condicionado, ventiladores, filtros de alta eficiência, válvulas de ar, etc.
Materiais de vedação, como chapas de aço coloridas (painéis de parede, painéis de telhado), portas e janelas limpas, pisos epóxi/PVC, etc.

▸ Construção e instalação
Realizar obras civis básicas ou a reforma de edifícios fabris existentes, se necessário.
Estrutura de contenção de sala limpa e instalação de equipamentos

▸ Testes, depuração e verificação
Depuração de máquina única, depuração de integração do sistema e testes de desempenho, a fim de garantir que a sala limpa opere de forma estável e atenda às necessidades de produção do cliente.

▸ Treinamento e entrega de documentação
Ofereça treinamento sistemático aos operadores de equipamentos e à equipe de manutenção dos clientes, a fim de garantir que possam operar e realizar a manutenção das instalações de sala limpa de forma correta e segura.
Fornecer documentação completa do projeto, incluindo: desenhos de conclusão, manuais de operação e manutenção dos equipamentos, listas de materiais e certificados de conformidade, relatórios de ensaios, documentos de verificação (IQ/DQ/PQ), entre outros.

Por que MARYA

Confiado Globalmente

20 +

Anos de Riqueza em Experiência Industrial

3 +

Bases de Produção

60 +

Projetos de Sucesso em 60 Países

300 +

Clientela Leal

Honrarias e Certificados da Empresa

Máquina desenroladora e rotuladora de garrafas CE

Chuveiro de Ar CE, Chuveiro de Carga e Chuveiro de Névoa

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Serviços

Serviços de Consultoria de Processo Completo

Seja para a construção de uma nova fábrica farmacêutica, para a criação de uma sala limpa que cumpra os regulamentos locais de GMP, ou para a aquisição de equipamentos farmacêuticos destinados ao desenvolvimento de uma nova linha de produção, independentemente de se tratar de um projeto isolado de sala limpa ou de máquinas farmacêuticas, ou mesmo de uma solução completa e integrada, as equipes especializadas da Marya nos campos do processo técnico farmacêutico, equipamentos de processo, engenharia de decoração, engenharia HVAC, engenharia de tubulações, equipamentos auxiliares, sistemas inteligentes de controle automático e gestão de custos de projetos estão prontas para fornecer-lhe serviços completos de consultoria técnica, atendendo às suas necessidades de forma personalizada e abrangente.

Serviços de Modelagem e Design 2D/3D

A equipe de projeto da Marya é composta por engenheiros profissionais em CAD e BIM, com mais de 20 anos de experiência abrangente no setor. Eles podem fornecer a você serviços completos de design, incluindo, entre outros, desenhos de layout de processos, diagramas técnicos de processo, modelos e animações 3D, projeto esquemático do sistema de ar-condicionado, projetos de detalhamento construtivo, desenhos de layout para máquinas industriais/farmacêuticas, entre outros.

Serviços de Personalização de Máquinas

Com base nas necessidades individuais dos clientes em diferentes países, a Marya ajuda você a esclarecer requisitos específicos, selecionar modelos adequados e personalizar soluções completas de envase para preparações estéreis de pequeno volume, injeções de grande volume, líquidos/sírups orais, preparações sólidas, entre outros.

Validation Services (FAT/SAT)

Marya will appoint an engineer with rich project management experience as the person in charge, who will be fully responsible for project management and liaison work. After the equipment is manufactured, our engineers and the buyer's representatives will participate in the FAT test. After the equipment arrives at the buyer's site, it will be installed and debugged. After the equipment reaches optimal operation, the buyer will conduct SAT testing and inspection.

Perguntas Frequentes do Cliente

Você é fabricante ou comerciante? Onde está localizada a sua fábrica?

Somos fabricantes. Nossa fábrica está localizada em Changsha e Suzhou.

Que certificado você possui?

Temos certificação CE, ISO, ROHS, SGS, entre outros.

Quais documentos você fornecerá?

Normalmente fornecemos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, manual de operação, instruções de manutenção, desenho de layout, entre outros.

Qual é o prazo de produção?

25 a 60 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição, caso necessário.
60 a 150 dias após o recebimento do depósito e confirmação dos dados técnicos, com base nas diferentes máquinas. Caso necessário, podemos realizar um planejamento especial para garantir uma melhor expedição.

Por quanto tempo é a sua garantia? Podemos estendê-la?

12 meses após a instalação e comissionamento, ou 18 meses a partir do dia em que o equipamento chegou ao local. Prevalece a primeira data de chegada.
A garantia pode ser estendida mediante pagamento adicional.

Você já realizou projetos semelhantes no exterior?

O mapa de negócios da Marya abrange mais de 60 países e regiões ao redor do mundo, como Estados Unidos, Rússia, Bulgária, Reino Unido, Portugal, Polônia, Suíça, Itália, Nova Zelândia, Malta, Moldávia, Malásia, Uzbequistão, Irã, Egito, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Equador, Dominica, Panamá, Uruguai, Argentina, Tanzânia, Zimbábue, Etiópia, Indonésia, Bangladesh, entre outros, conquistando assim uma excelente reputação.

Palavras-chave:

Equipamento de isolamento asséptico

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Câmara de Teste de Estabilidade de Medicamentos

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